多年前就有传言称，相关部门正计划在药品全面上市后开始重新评估。天津市率先启动中药大品种专项科研项目，首批项目投入市级财政2200万元，支持血必净注射液、萧肃救心丸等7个大品种临床再评价研究。
据悉，天津市科委正在进行第二批项目的筛选，力争启动2 ~ 3个中药大品种的临床再评价研究。作为中医药产业实力位居全国前列的地区，天津的利好释放颇具风向标。
采访中，江西中医药大学教授宋敏贤对大品种中药的科研工作大加赞赏。“中药企业要明确产品的临床疗效和可能存在的风险，关注重点疾病，以应对国家在基本药物和医保目录产品选择上对适应症的限制以及医保支付方式的变化，为药品的疗效、安全性和经济性提供科学、权威的数据”
医疗保险动机
在按病种付费、按医保支付能力定价、第三方付费等医保支付趋势的背景下，有研究者认为，六味地黄丸等经典中药品种未来可能找不到完全对应的病种。医保目录调整是今年的重头戏，企业会关注目录如何变化。
记者了解到，已列入首批科研项目的血必净注射液为红日药业重点品种，2014年前三季度销量同比增长约30%。长江证券研究报告显示，该品种已进入20多个省份的医保目录，仍有10多个省市没有医保。分析人士预测，未来一旦进入国家医保目录，有望带来新一轮的大放量。未来几年，血必净将保持20%以上的增长。
另一方面，“目前很多中成药在‘功能主治’项下缺少西药病名的标题，无法根据疾病类型‘查号’，或者部分中成药可能无法报销医保。”康源药业董事长肖伟对此表示担忧。
宋敏贤认为，“决定一个产品能否纳入医保或基本药物目录的关键在于品种是否安全、有效、质量可控等。，并有一定的证据支持。”
业内人士建议，主管部门不仅要做好上市后再评价项目的顶层设计，还要支持中药品种及其企业积极开展再评价研究，在查阅各类目录时能够提供安全性和有效性的循证证据。
中国中药协会医药经济专业委员会专家指出，对于中药企业来说，研究产品功能适应症、基本药物和医保目录分类的一致性和衔接性，明确上市后再评价与市场价值创造相结合的研究思路，构建大品种上市后再研究的方法和实施路径，不仅是培育战略品种的要素，也是推动行业可持续发展的动力。
引入第三方评估
近年来，许多中药大品种相继被重新评价。如广东省药品不良反应监测中心和丽珠医药、雅安三九、白云山明星等对部分中药注射剂进行了上市后再评价。Tasly、康源药业、步长药业、神威药业等品牌企业也对其主导品种进行了上市后再评价研究。丹红、热毒宁等大品种中药注射剂临床安全性评价研究也已纳入国家科技计划并已实施。
但据中国中医药协会不完全统计，2012年单个产品超过1亿元的中药品种近200个，但大多没有按照新药标准进行药学基础和安全性的系统研究，缺乏高水平的循证医学证据。大多数中成药文献的证据层面集中在“论据与评论、观点”和“病例报告”层面，相当一部分以医生用药经验、处方和病例集的形式呈现，存在设计不严谨等问题。
此外，近年来仍是大企业下大力气，其中独家品种或销售过亿元的大品种仍是复评研究的主要驱动力。一般模式是企业自主开展，利用行业学术组织，邀请专家参与顶层设计，从而达到培育发展大品种的目的。相比之下，小企业和品种，尤其是很多企业生产的品种，往往进展缓慢或没有进展。
“上市后再评估需要大量资金，而且要求企业有较强的科研实力。”白云山钟毅制药有限公司董事长张春波告诉记者。2007年以来，公司投入1000万元进行消渴丸上市后再评价，投入500万元进行药物经济学评价项目。
在宋敏贤看来，积极开展上市后研究是企业的社会责任，也是医药企业必须投入的成本。“例如，不同剂型的产品是否具有相同的临床等效性；不同基源的药材【/h/】入药后是否有差异；药品说明书中标注‘尚未明确’的内容是否需要进一步明确等。”
上述专家建议，可以适当引入中医药第三方评价机构，由第三方将研究信息和评价结果公开，并在统一平台上公开，让一切置于阳光的监管之下，让市场在资源配置中发挥决定性作用。