关于印发《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知》 美国食品药品监督管理局国[2011]370号。新疆生产建设兵团美国食品药品监督管理局:
为加强药品医疗器械安全突发事件应急管理，根据《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》，国家美国食品药品监督管理局修订了《药品医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(以下简称《应急预案》)，现印发给你们。请认真执行。【/br/】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品医疗器械安全突发事件中的重要作用，规范药品医疗器械安全突发事件应急处置工作，尽快推进应急管理规范化、制度化、法制化，提高应急处置能力，最大限度降低突发事件对公众健康和生命安全的危害，保障公众用药安全。
中国国家食品药品监督管理局
2011年8月3日
和医疗器械安全应急预案(试行)。
目录
1一般规则
1.1编制目的。
1.2编制依据。
1.3事件分类。
1.4适用范围。
1.5工作原理
2 .组织体系。
2.1应急指挥组织。
2.2应急工作组。
2.3专家组
3.监测、报告和预警。
3.1监测
3.2报告。
3.3预警
4应急响应。
4.1应急响应分类。
4.2提前处置。
4.3一级应急响应。
4.4二级、三级和四级应急响应。
4.5信息发布。
5善后处理和总结。
5.1善后护理
5.2总结评价。
6补充规定
附件:药品安全突发事件分级标准。
1总则
1.1编制目的
指导和规范药品(含医疗器械，下同)安全突发事件应急处置工作，有效预防和及时控制各类药品安全突发事件，最大限度降低突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。【/br/】1.2编制依据【/br/】依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共卫生事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》。根据《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法律法规，制定本预案。【/br/】1.3事件分类【/br/】本预案所称药品安全突发事件，是指药品不良事件、重大药品质量事件以及其他突然发生并对公众健康造成或者可能造成严重损害，需要采取应急措施处理的药品安全事件。【/br/】根据危害程度、影响范围等因素，药品安全突发事件可分为一级(特别严重)、二级(严重)、三级(较大)和四级(一般)四个等级(具体标准见附件)。【/br/】1.4适用范围【/br/】本预案适用于各级食品药品监督管理部门应对药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家美国食品药品监督管理局(以下简称国家局)根据本预案实施一级药品安全突发事件应急预案，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案并结合实际情况制定一级药品安全突发事件应急预案。【/br/】1.5工作原则【/br/】按照统一领导、分级负责、预防为主、应急与应急相结合、快速反应、协调应对、规范科学依法救治的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。【/br/】2组织体系【/br/】2.1应急指挥机构【/br/】国家局负责组织协调一类药品安全突发事件应急处置工作，指导二、三、四类药品安全突发事件应急处置工作。
地方各级食品药品监督管理部门负责组织协调本行政区域内药品安全突发事件的应急处置工作。【/br/】国家局成立药品安全突发事件应急处置领导小组(以下简称应急领导小组)，负责药品安全突发事件的应急指挥、组织协调工作。组长为国家局局长，副组长为国家局分管副局长。成员根据事件性质和应急响应的实际需要确定。主要由办公室、政策法规处、药品注册处、医疗器械监管处、药品安全监管处、检验局、中国食品药品检验所、药品审评中心、投诉举报中心等相关部门和直属单位负责人组成。
成员单位职责如下:
办公室:负责应急领导小组日常事务；负责应急出勤、综合协调和信息收集、整理和报送；负责组织应急领导小组会议，监督重要工作；准备应急领导小组的工作动态和日志；承担领导交办的其他任务。
政策法规部:负责事件的新闻管理，组织承办新闻发布，制定新闻宣传报道计划，确定对外宣传口径，组织起草新闻发布；负责接收新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承担领导交办的其他任务。