几天前，美国FDA批准了用于偏头痛预防的LillyEMG ality(Galcanezumab-gnlm)和用于结合和抑制降钙素基因相关肽的(CGRP)。
该批准基于两项三期临床试验，即针对偶发偏头痛的EVOLVE-1和EVOLVE-2；另一项三期临床试验REVE用于慢性偏头痛患者。EVOLVE试验是一项为期6个月的双盲安慰剂对照试验，对象为偶尔出现偏头痛的成年患者，定义为每月4-14个偏头痛日。recrease是一项为期3个月的双盲安慰剂对照试验，对象是患有慢性偏头痛的成年患者，其定义为每月至少有8天偏头痛发作和15天头痛。
礼来神经科学副总裁魏指出，在临床计划中，1/7的患者在一个月内没有任何偏头痛。礼来还有一个12个月的免费计划，其中90%的患者表示Emgality的注射笔好用。
但是礼来在这个领域明显落后。帝豪是继安进和诺华的【/S2/】艾莫维格(erenumab-aooe)【/S2/】和帝瓦制药的【/S2/】ajovy(fremanezumab)【/S2/】之后进入市场的第三种药物。它们都是阻断CGRP受体的新药。Aimovig于今年5月获得批准，该药物通过安进的SureClick自动注射器每月注射70毫克。本月获批的Ajoy也是打针，但只需要每3个月注射一次。礼来公司肌电每月注射120毫克。
Lilly表示，患者很快就能使用Emgality。作为公司患者支持计划的一部分，商业保险单覆盖的患者可能有资格获得长达一年的免费药物。这种药将通过零售药店购买。
肌电图
据估计，美国有3000多万成年人患有偏头痛，女性受影响的程度往往是男性的三倍。礼来生物医药总裁克里斯蒂·肖说:尽管偏头痛具有毁灭性的影响，但目前只有约10% 的偏头痛患者正在接受预防性治疗。20多年来，礼来公司已经认识到这一未满足的医疗需求，并致力于开发一种专门用于预防偏头痛的新治疗方案。有了美国食品和药物管理局的批准，我们非常乐意为患有这种疾病的成年人提供预防性治疗选择。& rdquo
不过，与目前市面上的三种药物相比，Tiva Pharmaceutical的Ajoy似乎更有市场优势，因为在大多数情况下，它只需要每三个月注射一次。随着该领域竞争对手的涌入，药品定价[/s2/]也可能成为市场竞争的一个因素。在美国，礼来表示Emgality的价格为每月575美元，每年的患者费用为6900美元。美国Tiva Avoy的出厂价(WAC)将完全相同，季度剂量为1725美元。Tiva Avoy有选择地为商业保险患者提供免费服务和财务支持计划。
肖说，&其他；我们知道高额免赔额和不断增加的自付费用对患者家庭的影响。礼来非常重视自己的角色，并确保能够为尽可能多的患者提供负担得起的肌电图。礼来的选择是向所有符合条件的商业保险患者免费提供长达12个月的Emgality，这凸显了我们在过去25年中为发现和解决偏头痛患者的这一治疗需求所做的努力。& rdquo(新浪医学编译/贝尔纳多)
文章和图片参考来源:
1、美国食品和药物管理局批准礼来公司的；面对激烈的市场竞争
2、偏头痛预防治疗肌电图获得美国食品和药物管理局批准