13日，广东中生药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司广东华南医药集团有限公司(以下简称& ldquo华南制药；)收到国家医药产品管理局批准签发的《药品补充申请批准文件》，批准文号为2018B04084。华南制药有限公司根据仿制药一致性评价，成为国内第二家通过盐酸二甲双胍片补充申请的企业。
【/h/】11月13日，广东中生药业股份有限公司发布公告称，其全资子公司广东华南医药集团有限公司(以下简称& ldquo华南制药；)收到国家医药产品管理局批准签发的《药品补充申请批准文件》，批准文号为2018B04084。华南制药有限公司根据仿制药一致性评价，成为国内第二家通过盐酸二甲双胍片补充申请的企业。
图片来源:广东中生药业公告。
【/h/】药品注册受理数据库显示，目前已有11家企业申请盐酸二甲双胍片一致性评价，涉及12个受理号，北京四环药业有限公司根据一致性评价率先通过申请。此外，石药欧亿的盐酸二甲双胍片进入《中国上市药品目录》。目前广东华南制药有限公司再次通过，意味着盐酸二甲双胍片的一致性评价达到了三个。值得注意的是，盐酸二甲双胍片是289个目录品种。
数据来源:药品注册受理数据库。
数据来源:药智中国上市药品目录数据库。
由于国内外指南均推荐二甲双胍为糖尿病治疗的一线药物，2017版中国二型糖尿病防治指南推荐二甲双胍为糖尿病治疗的首选和全程用药，是所有联合治疗方案的基础药物。因此，国内企业的热情一直不减。药物情报一致性评价进展数据库显示，除申报的11家企业外，另有9家企业已完成BE，不少企业正在开展BE。
(由于篇幅有限，完整数据可在& ldquo药物情报一致性评价进展数据库；视图)
数据来源:药品情报一致性评价进展数据库。
盐酸二甲双胍片是双胍类口服降糖药，适用人群广泛，10岁及以上成人、儿童、青少年均可使用。尤其是血糖控制无效的二型糖尿病人，尤其是超重患者，最好采用简单的饮食控制和体育锻炼。对于成年人，二甲双胍可以作为单药使用，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用。对于10岁及以上的儿童和青少年，二甲双胍可作为单药或与胰岛素联合使用。二甲双胍可全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，降低体脂，降低心血管事件风险。
【/h/】此外，近期国内外研究提示，二甲双胍不仅能降低血糖，还能使肥胖、肿瘤、多囊卵巢综合征患者受益，具有延年益寿(抗衰老)的作用。2016自然&公牛；《营养与糖尿病》报道，10-16岁胰岛素抵抗的肥胖青少年，服用二甲双胍18个月后，身体质量指数稳定，体质(包括无脂体重、糖化血红蛋白等)明显改善。).对韩国1918名二型糖尿病患者的5.8年随访显示，二甲双胍可以降低二型糖尿病患者的癌症风险。中国学者发现二甲双胍具有治疗肝癌的潜力，这可能与二甲双胍激活AMPK(一种与肿瘤发生发展相关的信号通路)，抑制细胞增殖，降低其体内致瘤性有关。英国一项涉及超过18万例患者的大规模临床研究结果显示，使用安慰剂治疗的非糖尿病患者的中位生存期比使用二甲双胍治疗的患者低15%。磺脲类药物组的中位生存期比二甲双胍组低38%。目前，还没有国家药监部门批准二甲双胍作为治疗肥胖、肿瘤或抗衰老适应症的单一药物。
来源:广东中生药业公告。
数据来源:毒品情报数据。