据中国新药R&D监测数据库(CPM)显示，Xi安杨森& ldquo生物新药生产申请；更改为接受状态。
由强生公司研发的Daratumumab是第一个用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名为Darzalex。是IgG 1 &κ；人单克隆抗体(mAb)通过结合CD38抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括通过Fc介导的交联直接诱导细胞凋亡、补体依赖性细胞毒性介导的肿瘤细胞裂解(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性吞噬作用(ADCP)。来源于骨髓的抑制细胞(CD38+MDSCs)、调节性T细胞(CD38+Treg)和B细胞(CD38+Breg)的亚群可以通过使用daremumab来减少。
【/h/
Dalemu单克隆抗体于2015年11月获得FDA批准上市。目前，批准的适应症有:。
(1)2015年11月获批适应症:联合来那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，适用于至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。
(2)2016年6月获批适应症:与巴马汀、地塞米松联合使用，治疗至少接受过两种治疗(包括来那度胺和蛋白酶体)的多发性骨髓瘤患者。
(3)2017年11月获批适应症:单药用于至少接受过三种治疗(包括蛋白质组抑制剂和免疫调节剂治疗或蛋白质组抑制剂和免疫调节剂联合治疗)的难治性多发性骨髓瘤患者。
此外，2017年11月，强生公司向FDA提交了硼替佐米、马弗兰和泼尼松联合治疗新诊断的不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的方案。如果获得批准，它将是一线治疗的第一个适应症。此外，达扎列斯的潜在适应症包括多种白血病和淋巴瘤，强生公司正在对达扎列斯的各种适应症进行临床研究。
可见，daremumab的主要适应症是多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是血液系统的恶性肿瘤，世界上有21种多发性骨髓瘤药物。
FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的药物可分为五类:1。免疫调节药物。主要产品有来那度胺、泊马明和沙利度胺；2.蛋白酶抑制剂，主要产品有硼替佐米、卡非佐米和艾萨佐米；3.单克隆抗体，主要产品有达勒蒙单克隆抗体和Erotozumab4.组蛋白去乙酰化酶抑制剂，主要产品是Papi Stata5.传统化疗和激素药物。
【/h/】综合药品数据库(PDB)显示，自2015年上市以来，随着适应症不断增加，2017年销售额达12.28亿美元，同比增长127.76%，增速较快。随着这种产品的适应症越来越多，其销售峰值可能超过50亿美元。
在我国，多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位，发病率约为1/10万至2/10万。但目前公众对多发性骨髓瘤的认知普遍较低，导致治疗严重延误，最终治疗效果不佳。
在国内多发性骨髓瘤药物市场，来那度胺和硼替佐米一线药物新纳入医保谈判名单。随着多发性骨髓瘤仿制药和进口产品的不断涌现，新上市的产品将助力多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长。