曹丕利亚制药有限公司是一家专注于抗感染药物生产的全球领先企业。近日，该公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准即用型(RTU)预混万古霉素注射液。2018年2月，FDA授予该产品合格传染病产品(QIDP)资格。
曹丕利亚公司首席执行官卡尔-&阿林；柯·卡尔松说。2014年，我们开始研发一系列创新、新颖的抗感染疗法，聚焦未被满足的医疗需求，专注于核心产品组合中上市药物的先进配方改进。首次获批是曹丕的重要里程碑，也是对我们战略的重要验证。& rdquo
Xelia公司首席科学官Aleksandra Danilovski说。这证明了我们的科学、处方和医疗专业知识，使我们能够成功克服长期以来的工业挑战，即在室温下将万古霉素稳定在溶液中长达16个月。我们正在持续推进创新研发，并进一步扩大我们的新型抗感染治疗产品组合，从而提高患者护理水平，提高医护专业人员的便利性和易用性。& rdquo。
xelia北美区总裁克雷格·博伊德说:万古霉素是世界卫生组织(WHO)指定的重要基本药物。有了这个批准，美国医疗保健专业人员现在可以使用第一个室温稳定的万古霉素注射用预混剂(500毫克/100毫升、1克/200毫升、1.5克/300毫升和2克/400毫升)，保质期为16个月。此外，这将使产品更接近患者，从而缩短紧急情况下的交付时间。& rdquo
【/h/】万古霉素注射液RTU为万古霉素专利产品，以预混溶液的形式提供在单剂量柔性袋中，可在室温下(最高25℃)稳定16个月。包装分别为100毫升、200毫升、300毫升和400毫升，分别含有500毫克、1克、1.5克和2.0克万古霉素。注射用水中每100毫升溶液含有1.8毫升聚乙二醇400、1.36克N-乙酰-D-丙氨酸和1.26克l-赖氨酸盐酸盐。用氢氧化钠调节ph值。
【/h/】万古霉素注射液是一种糖肽类抗菌药物，适用于成人和儿童(1个月以上)治疗败血症、感染性心内膜炎、皮肤及皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染。
万古霉素注射液RTU是一种新的万古霉素制剂。该产品的批准基于60多项非临床研究，包括确认新制剂不会对活性成分万古霉素的疗效产生不利影响的研究。该产品的安全性、体内和体外研究已得到广泛评估，包括在大鼠和狗中给药13周的新万古霉素配方的5次重复剂量毒性研究、佐剂N-乙酰基-D-丙氨酸的完全安全性鉴定、在2种动物中给药13周的安全性药理学和重复剂量毒性研究，以及N-乙酰基-D-丙氨酸和聚乙二醇400的动物繁殖研究。
原文来源:曹丕利亚制药获得美国FDA批准预混万古霉素注射液。
原标题:首个室温稳定的万古霉素预混剂！曹丕的即用型新配方产品获得FDA批准。