【/h/】近日，EP Vantage对今年上半年获批上市的新药进行了分析，并对5年后在美国市场的销量进行了预测，列出了前五名的新药。
TOP5 Symdeko
Symdeko是由Vertex Pharmaceuticals研发的替扎卡佛/依伐卡佛(100mg/150mg)和依伐卡佛(150mg)的联合用药。2018年2月12日，被FDA批准用于治疗12岁及以上的囊性纤维化患者，其囊性纤维化跨膜传导调节基因携带两个F508del突变或至少一对tekes。该药是美国FDA批准的Vertex Medicine治疗囊性纤维化的第三种药物。
Symdeko的批准基于两项III期临床研究。结果显示，750例CF患者接受了Symdeko的治疗，其肺功能等指标在临床和统计学上均有所改善，证实了其安全性。
预计其上市第五年的预期销售额为8.5亿美元。
TOP4 Erleada
[/h Erleada是第二代高选择性雄激素受体拮抗剂，由强生公司研发，于2018年2月14日获得FDA批准。它已经成为第一个治疗非转移性去势和抵抗前列腺癌的药物，也是第一个凭借无转移生存期的临床终点批准上市的抗癌新药。
Erledada的批准是基于对1207名患者的随机临床试验。安全性和有效性数据显示，二乐达治疗组的无转移生存期明显长于安慰剂组(40.5个月vs 16.2个月)。
预计其上市第五年的预期销售额为919(1亿美元)。
TOP3 Aimovig
Aimovig是全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物，由诺华和安进联合研发。2018年5月17日，美国食品和药物管理局批准每月至少4天经历偏头痛的成年患者使用，以预防偏头痛。是美国FDA批准的第一个也是唯一一个阻断降钙素基因相关肽受体的治疗药物，也是近20年来美国市场第一个预防偏头痛的新药。
通过SureClick自动注射笔每4周皮下注射一次Aimovig，患者可自行注射，也可由其他经过培训的人员注射。
aimovig的批准基于4项II期和III期临床研究，在2600多名患者中评估了其有效性、耐受性和安全性。数据显示，与安慰剂相比，艾莫维格在减少整个偏头痛谱中每月偏头痛天数方面显示出显著的临床和统计学效果。
预计其上市第五年预计销售额为10.46亿美元。
TOP2 Epidioloex
Epidioloex是由GW Research于2018年6月25日开发的一种从大麻中提取的大麻二酚提取物的口服、高纯度液体制剂，经FDA批准用于治疗2岁以上患者与Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征相关的癫痫。这是美国食品和药物管理局批准的第一种源自大麻素的药物。
Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征通常发生在儿童时期，这是癫痫发作的严重破坏性形式。90%以上的患者一天多次癫痫发作。
预计其上市第五年预计销售额为12.41亿美元。
TOP1 Biktarvy
Biktarvy是由Gilead Sciences研发的、Gilead开发的一种复方抗艾滋病药物。2018年2月7日，它被美国食品和药物管理局批准为每天一次的单片疗法，用于治疗HIV-1感染。2018年6月获批在欧盟上市，10月在香港上市，成为亚洲首个获批市场。
Biktarvy由bictegravir(50mg)、恩曲他滨(200mg)和替诺福韦酰胺(25mg)组成。与HIV临床治疗指南推荐的descovy(恩曲他滨200mg/替诺福韦阿拉芬酰胺25mg)相比，Biktarvy联合新型整合酶链转移抑制剂bictegravir。正在进行的四项III期临床研究的数据显示，Biktarvy方案在48周的治疗期间耐受性良好，并显示出非常高的病毒学抑制率。
预计其上市第五年预计销售额为37.12亿美元
作者:万。