据中国美国食品药品监督管理局州药物评价中心(CDE)官网显示，勃林格殷格翰已获得新药BI 409306临床试验应用的默示许可，适应症为:对轻度精神病综合征(APS)患者进行早期干预治疗，以达到缓解轻度精神病症状，最终延缓并潜在预防精神病首发(FEP)的目的。
BI 409306是一种PDE9抑制剂。今年2月，勃林格殷格翰宣布将BI 409306用于两项治疗阿尔茨海默病的2期临床研究。BI 409306没有表现出比安慰剂更好的认知能力，也没有达到治疗终点。同时，该公司表示不会继续开发用于阿尔茨海默病的BI 409306。
然而，上述阿尔茨海默病治疗的II期临床试验只是广泛临床试验项目的一部分，这些项目旨在探索靶向特定(谷氨酸)脑回路功能障碍的化合物作为精神疾病特殊症状潜在新疗法的有效性。勃林格殷格翰对与精神分裂症和阿尔茨海默病相关的认知障碍和记忆障碍患者进行了BI 409306的临床研究。尽管其在阿尔茨海默病治疗中的认知评分数据令人失望，但勃林格殷格翰认为，该药对精神分裂症有治疗希望，并将专注于正在进行的精神分裂症临床试验。
根据ClinicalTrials.gov的数据，目前正在进行BI 409306 (NCT03351244)的临床试验。据了解，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，估计招募了387名患者，目的是评估口服BI 409306作为辅助抗精神病药物在28周治疗期间预防精神分裂症患者复发的有效性、安全性和耐受性。
近年来，阿尔茨海默病领域出现了许多新药。作为新药研发的重灾区，阿尔茨海默病领域的研发失败率超过99%。在过去的几年里，包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞和罗氏在内的制药巨头在多重靶向β上投资了数十亿美元；淀粉样蛋白单克隆抗体药物在三期临床均遭遇滑铁卢。
，另一个新药类别& mdash& mdash成功替代抗体药物的BACE抑制剂，站在了阿尔茨海默病研发舞台的中心。不幸的是，BACE抑制剂也不太可能打破魔咒。2018年初，BACE领域领军企业默克宣布终止verubecestat三期临床项目；2018年6月，礼来与阿斯利康联合宣布终止lanabecestat全球三期项目。2019年7月，BACE领域再次传来坏消息，安进、诺华、班纳阿尔茨海默病研究所联合宣布终止BACE1抑制剂CNP520(umibecestat)在阿尔茨海默病预防倡议生成项目(APIGP)中的关键II/III期临床研究。
虽然阿尔茨海默病领域的研发难度极大，但很多企业仍在不断探索和尝试。蔡威和博健的BACE抑制剂Elenbecestat正在继续推进，勃林格殷格翰计划将另一种化合物GlyT1抑制剂BI 425809推进到2期临床研究，将用于治疗一系列中枢神经系统适应症(包括阿尔茨海默病)。