本月，药检中心受理的病例总数为607例(不含复查)。
本月，CDE接受了19个一类化学药物新品种。
本月根据仿制药质量和疗效一致性评价品种新增76个受理号。
【/h/】根据药品情报数据最新统计，2019年5月，CDE承接的新药注册申请受理数量为607件(除复审外，下同)。
图一2019年1月至5月接受CDE药物的情况。
与4月份相比，本月累计受理金额增长15.18%。其中化学药品509种，中药26种，生物制品72种。以下是对化学药品、中药和生物制品注册受理和评价的分析。
一、审查化学药物
5月，CDE共受理了509份化学药物注册新申请。
图2 2019年1-5月CDE化学品各应用类型受理情况。
【/h/】根据药品申报，与4月相比，本月承接数据显示，除一次性进口外，所有申请类型均有不同程度的增加。
[/h/第1类化学药物的国内申报。
本月，CDE共受理国产化学药品一类新药受理号32个，涉及11个品种、11家企业。下表显示了5月份开始使用的1类新药。
表一2019年5月承担的新增1类化学新药。
注:排队序号于2019年5月31日结束。
APG-115胶囊:APG-115是我国首个MDM2-p53临床抑制剂，p53基因是研究最广泛的肿瘤抑制基因。p53基因失活在肿瘤形成中起着重要作用，而MDM2是p53最重要的抑制剂之一。两药合用时，p53蛋白会降解，活性降低，抑癌作用减弱。设计和开发以MDM2-p53为靶点的抗肿瘤新药是全球肿瘤药物研发领域的热点和重点之一。然而，由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性，给小分子抑制剂的开发带来了相当大的困难，导致世界上在该领域研究的药物屈指可数。世界上还没有针对这一靶点的药物上市，除了中国的APG-115外，也没有该领域在研药物的其他报道。
ACT001胶囊:ACT001来自美国；孤儿药& rdquo地位，赢得了没有防御的欧盟& ldquo孤儿药& rdquo状态。适应症:GBM和自身免疫性疾病(包括类风湿性关节炎/红斑狼疮/视神经脊髓炎等。).
[/h/1类进口化学品的应用。
本月共受理进口化学药品一类受理号16个。
表二:2019年5月新承接的化学药品一类进口药品。
注:排队序号于2019年5月31日结束。
二。中医评论
5月，CDE中药注册新申请受理号为26个，均为补充申请。
图3 2019年1-5月CDE中医药验收情况。
三。生物产品审查
5月，CDE共接受了72份新生物产品注册申请，包括13种新药、35份补充申请和10份进口申请。
图四2019年1-5月CDE生物制品验收情况。
本月承担了10个1类治疗性生物制品，全部进入相应序列，排队试用。
表三2019年5月承担的治疗性生物制品一类新药。
注:排队序号于2019年5月31日结束。
四。根据一致性[/s2/]对申报品种进行评估。
【/h/】与4月份的52个相比，本月根据一致性评价申报的受理数增加了46.15%，新增受理数76个。
图5 2019年1-5月合格评定验收数量。
表四:2019年5月新增合格评定验收编号。
数据来源:毒品情报数据。