【/h/】1月19日，CDE临床默示许可一栏数据更新，其中信达生物1类创新药IBI322获批临床使用，适应症为实体瘤和血液肿瘤。
IBI-322是一种抗CD47/PD-L1双特异性抗体，同时抑制CD47和SIRPα；以及PD-L1和PD-1的组合。
临床前研究表明，IBI-322能有效诱导肿瘤细胞吞噬，刺激T细胞活化。抗CD47抗体倾向于攻击正常细胞，然而，IBI-322分子优先分布在PD-L1阳性肿瘤细胞中，从而减少了该靶点与单特异性抗CD47抗体相关的潜在副作用。
临床前数据显示，IBI-322比单特异性抗CD47抗体具有更好的体内疗效、肿瘤富集和分布以及更高的安全性。
根据信达招股书，目前在研的双特异性抗体药物有5种，包括IBI-302、IBI-322、IBI-318、IBI-319、IBI-315、IBI-323。
Insight数据库显示，上述双抗体中有3种已在国内投入一期临床，分别是针对晚期恶性肿瘤的IBI-315和IBI-318，针对湿性年龄相关性黄斑变性的IBI-302。
目前国内进行的双抗体临床试验有32项，其中国内企业进行的有24项。进展最快的康宁杰瑞KN026和KN046已经进入二期临床试验。
下图为国内企业正在研究的双抗体临床进展，图片来源于Insight数据库(https://db.dxy.cn/v5/clinical)。
备注:统计截止日期为2020年1月20日。
原标题:信达生物CD47/PD-L1双抗体获批临床应用。