8月18日，国务院发布《关于医疗器械审批制度的意见》的公告。这是CFDA对近期医药医疗器械审批制度改革关键问题的正式全面回答。加快审批制度改革，全面解决注册申请积压问题:国家药品审评中心药品注册申请积压严重。这一意见正式确定了本次改革的目标和重要时间点:1 .力争2016年底前消化积压，2018年实现按规定时限审批，2018年前完成基本药物口服制剂一致性评价；2.提高审批透明度；3.提高仿制药质量，鼓励新药研发。我们相信，有能力推动高质量仿制药发展、有实力研发创新药物和创新医疗器械的企业，最终将受益于此次审评审批改革。
推进仿制药一致性评价，升级仿制药产业:新药和仿制药的基本概念将发生变化，我国目前三种新药的概念可能会消失。此次改革意在推动我国仿制药一致性评价，无论是已批准的仿制药，还是未来申请注册的仿制药，都要进行一致性评价。一致性评价将从2007年之前上市的已获批准的仿制药开始，重点是基本药物目录中的口服仿制药的评价。本次一致性评价的主体是企业，CDFA将在临床应用、招标采购、医保报销等方面对通过仿制药一致性评价的企业给予支持。仿制药的竞争环境将实现质量和价格的转变。具有国内成熟药品市场仿制药出口经验或优质仿制药生产能力的企业将率先受益于本轮改革。比如华海药业(600521，分享)、海思科(002653，分享)、科伦药业(002422，分享)；多维度鼓励创新，营造医医产业创新环境:本次改革建议提出了多项促进产业创新的政策。一是开展药品上市许可持有人制度试点，可实现R&D与生产分离，鼓励创新药重要来源的药R&D机构和研究人员开发新药并从中获取经济利益，减轻以创新药开发为特色的企业资产负担。二是《意见》鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药物审批程序，实现市场价值与临床价值的平衡。三是《意见》拟完善药物临床试验审批，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验。这对成熟市场中走在国际化前沿的国内外企业来说都是利好。四是改革医疗器械审批方式，鼓励R&D和医疗器械创新。医疗器械国产替代趋势政策不断利好，具有医疗器械创新能力和优质仿制药制造能力的企业看好:本意见对以往审评审批工作内容进行了总结提炼，政策层面重点提升审评审批速度和质量，推动仿制药质量升级，鼓励研究创新。具有高质量仿制药生产能力的企业、具有强大医药创新开发能力的企业以及为研发企业提供高质量服务的CRO产业都将从中受益。我们推荐华海药业、泰隆药业(600222，分享)、恒瑞医药(600276，分享)。
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