据消息人士透露，医药医疗器械审批改革方案将于近期出台。改革方案可能涉及严厉惩治药品注册申报造假行为，整顿和淘汰我国医药行业，最大限度保障药品安全。“这份文件的公布，将对我国一批创新型制药企业产生巨大影响。临床数据的真实企业利益将得到保护，造假者肯定会受到严惩。”上述消息人士称。
美国食品药品监督管理局总局发现，药品临床试验中确实存在不可靠、不真实、弄虚作假等问题，严重影响了药品审评审批的正常进行。因此，要求制药公司检查临床试验的数据。
记者注意到，本次自查涉及103家国内上市药企，其中恒瑞医药的自查产品涉及18个受理单、11个新药、3个现有药品，共计14个药品，在自查药品数量中排名第一。
恒瑞医药一直自称是国内创新型医药公司，声称其核心竞争优势是医疗技术的创新。恒瑞医药还拥有国家企业技术中心和博士后研究中心、国家分子靶向药物工程研究中心、国家重大新药创制专项孵化基地等称号。
恒瑞医药2014年年报显示，营业收入74.52亿元，同比增长20.14%；归属于公司股东的净利润15.16亿元，同比增长22.41%。2014年，恒瑞医药有限公司在R&D累计投资6.5亿元，占其销售收入的8.75%，完成创新药(含生物新药)临床申请8项，仿制药临床申请23项，仿制药生产申请11项，获得临床批文7项，生产批文4项。
记者注意到，美国食品药品监督管理局总局没有给恒瑞医药开绿灯，要求其对新药申报进行自查。就连恒瑞医药历经多道程序，正在等待上市审批的重药19k(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)也未能幸免。据悉，19k是恒瑞医药为癌症患者化疗或放疗后增加白细胞数量而研发的一种生物“生白药”。预计今年年底上市。市场机构预测，这种生物药的市场规模估计在20亿元左右。
恒瑞医药的创新药主要集中在抗肿瘤领域，但其年报反映，公司利润增长并非主要来自癌症的创新药。公司2014年年报显示，收入绝对增长主要来自肿瘤药物、造影剂、输液及手术麻醉产品；然而，肿瘤产品的销售增长最低。对比剂产品销量较去年增长42.1%。输液产品销售额同比增长27.2%。麻醉产品销售额同比增长20.9%。肿瘤销量较去年增长11.8%。
“对恒瑞医药来说，短短一个月内检查14种药物临床试验数据的真实性和完整性，是一项巨大的工程。如果查出问题并公告，申请撤销注册，等于不起诉，承认数据存在造假。如果进入核查阶段，被监管部门发现存在弄虚作假、数据不真实等问题，美国食品药品监督管理局总局将重罚，这对创新药企是致命打击。”一位业内人士表示。
美国食品药品监督管理局总局表示，自查期于8月25日结束，如申请人发现临床试验数据不真实或不完整，可在2015年8月25日前向中国食品药品监督管理局申请撤回注册。
值得一提的是，记者还发现，与恒瑞医药关系密切的另一家公司豪森医药也出现在美国食品药品监督管理局总局自查名单中，共涉及14个受理订单、5个新药、1个现有药品、6个药品。豪森药业是中国最大的R&D抗肿瘤和精神药物生产基地之一。近日发布的“2014中国医药行业百强榜”显示，豪森药业排名第19位，在同时发布的“中国最具创新力医药公司10强”榜单中，豪森药业排名第3位。恒瑞医药董事长孙飘扬和豪森药业董事长钟慧娟是夫妻。
记者分别致电恒瑞医药和豪森医药询问药品临床数据自查情况，但截至发稿时，尚未收到两家公司的回复。