【HC医药产业网】在近日举行的第25届中美商贸联委会上，中方向美方承诺，将加快对美药品和医疗器械进口，并在内资和外资企业中平等执行反垄断法。【/h/】其中最有意思的是，关于药品审评的进展，中方向美方承诺，将简化对美国医药医疗企业生产的产品的审评审批流程，在两三年内解决挤压问题，并承诺尽可能减少不必要的临床试验。【/h/】据报道，中国药品审评机构正计划在现有的跨国企业两轮审批程序上再增加一轮，达到三轮，即“三报三批”，这意味着跨国药企入药至少需要两三年的时间。现在看来，三个报告、三个批次不会再执行了，更重要的是，中国政府承诺在两三年内简化流程，解决挤压问题。这意味着美国药品的审批会加快，很多美国药品会大规模进入中国。始于1983年的中美商贸联委会，是中美两国政府在经贸领域最早建立的高层对话机制之一。目前，该机制已成为中美贸易和投资领域的重要磋商平台，为扩大双边经贸合作、维护中美经贸关系稳定发展发挥了不可替代的作用。每年，医药都是中美谈判的重要领域之一。例如，在联合会第24届代表大会上，中国承诺缩短药品临床试验审批时间，加快对部分创新药物注册申请的审查。但是，何时这样做没有时间表。现在商务部已经表态了，作为一个主管大国，这个目标是可以实现的。这会带来什么？许多疾病已经治愈在医疗创新方面，美国一直走在前列。此前，由于在中国注册时间较长，许多新药无法进入中国。例如，默克的宫颈癌疫苗早在2006年就获得FDA批准上市，但其在中国的上市进展缓慢，许多患者不得不飞往香港接种疫苗。中国仍有很多丙肝患者，美国也不断有很多新药上市。但由于很多都没有在国内获批，很多人不得不前往海外治疗，这甚至在一定程度上促进了海外医疗业务。【/h/】美国的新药加快进入中国后，虽然新药肯定会很贵，但考虑到很多媒体曝光的中国专利药价格比香港贵很多，甚至产地也贵很多，赛博创不能说进入国内市场后一定会比国外的价格低，但至少患者有合适的药，不用忍受无药可用、路途遥远的痛苦。跨国制药公司哈哈大笑对于跨国制药公司来说，这是个好消息。中国高端医药市场格局已基本确定。对于排名前三的医院来说，跨国公司应该占据所有份额。很难进一步拓展，做基层市场空的利润会有限。现在，由于合规问题，整个行业都面临着巨大的压力。没有强有力的支撑，如何确定明年甚至未来几年的增长目标，这是一个令人信服且可实现的增长率，是在华跨国制药公司管理者头疼的问题。现在，大量新药进入市场，不得不说，正是时候。国内企业的认可或放缓那么，这对国内企业意味着什么？目前审批资源极度紧张，审批慢是企业面临的普遍问题。中国承诺在两三年内解决挤压问题。如果所有问题都得到公平解决，这意味着中国的药物评价能力将在两三年内飙升。根据目前国家局相关领导透露的信息，未来的改革是增加审评成本，发布重复申报名称清单，剔除部分药品申报，增加审评队伍，包括外包审评，既增收又降本。但截至目前，药品监督评价部门的改革只停留在少数人手中，重复申报清单已经下发，其他改革没有实质性推进。大规模解决历史遗留问题恐怕是个难题。如果给美国开绿色通道，欧盟国家和英国的制药公司会不会也要求？恐怕是的。国内企业，尤其是创新型企业，有望放缓审批速度。非专利药来了未来几年永远是专利药的悬崖，很多专利药明年就要到期了。为了确保增长，许多跨国公司也将目光投向了仿制药和基层市场。今年上半年，礼来斥资6000万美元在南通建立生产基地，主要生产仿制药；辉瑞方面，今年10月，联合国启动了县级医院项目。主要是在初级医疗市场，产品的价格和利润会被限制在空之间。恐怕不仅仅是专利药。未来，仿制药也将进入市场，与国内企业展开竞争。例如，盐酸度洛西汀肠溶胶囊有两家生产厂家，分别是礼来和上海奚仲制药有限公司，分别于2011年7月19日和2011年8月22日获批。像这样的仿制药，如果美国药能快速获批，国产药迟迟不出，显然会失去市场机会。
编辑:王慧娟。