【/h/】国务院办公厅今天召开新闻发布会，介绍医药医疗器械审评审批制度改革情况，这是自2014年12月3日《医药医疗器械审评制度综合改革方案(征求意见稿)》公布以来的首次官方公开解读。
《征求意见稿》公布后，药品和医疗器械审评积压一直是个问题。为解决积压问题，7月22日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于药品临床试验数据自查核查的公告》(2015年第117号)(以下简称《公告》)，公布需要自查的受理号1622个。统计显示，涉及企业超过800家，其中上市医药公司103家。这一举动引起了业界的震惊，被国家美国食品药品监督管理局& ldquo视为对药物临床试验数据的篡改；移动真刀& rdquo。
随着我国经济社会发展进入新阶段，医疗行业发展迅速，药品和医疗器械的研发非常活跃。药品注册申请量每年达到6500多件，医疗器械注册申请量每年达到1万多件，逐年递增，远超现有评价能力。药品注册申请积压严重，达到近1.7万件，仍有上升趋势。这一突出问题使得创新药物未及时获批，科技成果未及时转化，制约了我国医药产业的创新发展和转型升级。使得临床急需且专利到期的产品难以及时获批上市，增加了患者的经济负担，难以满足大众& ldquo用药，用药& rdquo的需要；导致法律规定的审查时限无法执行，引起社会广泛关注，损害政府形象。
出现上述问题的主要原因是:一是审稿人严重不足。据统计，美国有6000多个药品和医疗器械审核小组，日本有1000多个，中国只有200多个。同时，激励约束机制不健全，我国审批团队面临& ldquo高端人才进不去，现有人才留不住，后备人才难培养& rdquo严峻的形势影响了审批效率。二是审批制度不顺畅。受理分散且标准掌握不一致，审查链条长且衔接不畅，技术能力弱且制度不完善，收费标准低。现行药品审批收费标准仍是1995年制定的，近20年没有调整。我国批准的新药注册费用为4万元，仅为美国新药注册费用的0.33%，日本为2.29%。目前医疗器械产品注册不收费。收费标准过低导致大量低水平重复申报，占用了有限的评价资源，阻碍了临床所需产品的审批和上市。改革药品和医疗器械审批制度也势在必行。
在《征求意见稿》中，改革的主要目标是加快审批，重点解决登记申请积压问题，尽快实现登记申请数量与审批数量的年度平衡，在法律规定的期限内，用三年左右时间完成各类审批。同时，审评审批质量提高，流程优化合理，标准科学严谨，职责明确清晰，市场上已获批药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际水平。此外，还要完善审批制度，建立更加科学高效的药品和医疗器械审批制度，使审查的技术能力适应我国医药创新和产业发展的需要，推动我国医药研发从模仿到创新的转变。
其次，改革审批制度，提高效率和质量。一是改革行政审批相关制度，改革临床试验审批，探索建立基于风险的临床试验管理制度，对不同类型的临床试验申请采取不同的管理方式；落实与药品包装材料、药用辅料相关的药品审批，减少审批环节，方便申请人办事；推行上市许可人试点制度，制定上市许可人相关规定，明确上市许可人、生产企业和经营企业之间的权利和义务。二是缩短创新药上市时间，建立相关部门支持创新的工作机制，将国家重大科技项目、国家重点研发计划、艾滋病防治、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童用药等创新药，以及专利过期的临床急需仿制药纳入专项审批范围；调整进口创新药审批政策，允许境外未上市新药在境外进行临床试验，同时在国内进行临床试验；鼓励国内医疗机构参与国际多中心临床试验，简化技术转移到中国生产的进口创新药审批程序。三是全面提升仿制药质量，严格审查批准新申报仿制药，持续推进仿制药质量一致性评价，持续完善仿制药质量标准，按照& ldquo谁会进步，谁会受益。引导企业通过技术进步提高药品标准和质量的原则。四是通过政府购买服务，充分发挥外部专家作用，跟踪监督项目进展，加快解决登记申请积压问题。
在《征求意见稿》中，上市许可人制度是指药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许R&D机构等非药品生产企业持有药品批准文号，可以委托其他药品生产企业生产药品。这是国际上比较流行的药品上市审批制度。试行上市许可人制度，可以提高产业集中度，减少生产线重复建设，合理配置资源，促进专业化分工，充分调动R&D机构开发真正创新药物的积极性，促进医药产业快速发展。上市许可人制度的实施是审批制度的重大改革，需要先行试点。待其成熟后，结合《药品管理法》的全面修订，将试点成果升级为法律体系。
对于国际多中心临床试验，《征求意见稿》是指新药上市前，在多个国家的多个临床机构按照同一研究方案同时进行的临床试验。它可以同时采集不同人群的实验信息，综合评价药物的临床疗效，加快药物在不同国家同步上市的进程。
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