【/h/】针对药品注册审评工作严重积压的情况，今天上午(8月18日)国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出，要力争在2016年底前消化积压的药品注册申请，尽快实现注册申请和审评数量的年度平衡，2018年实现规定时限内审批。据《中国经营报》记者了解，目前全国药品审评项目有2.1万项。
此外，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂和参比制剂质量一致性评价。据了解，这项措施不仅会提高药品质量，还会提高一些药品的价格。
据了解，为鼓励新药研发和创制，我国将推出药品上市许可持有人试点制度，允许药品研发机构和研究人员申请新药注册。转入企业生产时，只对生产企业进行现场工艺验证和产品检验，不重复进行药品技术审评。
值得一提的是，国外创新药进入中国的时间有望缩短，人们会更快地使用进口新药。
2016年底前消化积压的药品注册申请。
药品审评积压严重，已成为近年来我国药品创新发展的最大障碍。在药企看来，药品评价缓慢已经严重影响了企业的创新积极性。
今年全国两会期间，全国人大代表、科伦药业董事长刘革新抱怨:“材料积压已超过1.4万件。拥有自主知识产权的创新药物有很多。这些新药上市缓慢，企业回报低迷，自然导致创新困难。”
为从根本上解决这一问题，《意见》明确，将严格控制市场供过于求药品审批，2016年底前消化积压，尽快实现注册申请和审评数量年度平衡，2018年实现规定时限内审批。
中国食品药品监督管理局副局长吴震在上午国务院办公厅举行的新闻发布会上介绍，国家药品审评中心正在审评的药品注册审评有2.1万件，具体审评能力与实际审评数量差距较大。其中，历史和现实因素以及制度问题并存。
据了解，2000年以前，我国的药品审评是由各省承担的。2000年后，评价方式进行了改革，分散在各省的评价权全部由中央接收，导致评价量增加，但相应人员没有跟上。因此，在获得评价权后，药品评价的积压一直存在。
在吴勋看来，医药企业发展迅速，但产业基础相对薄弱，低水平重复现象严重，也造成药品审评严重积压。
“我们国家应该说是一个以仿制药为主的国家。目前我们正在考察的21000个品种中，90%是化学药品的仿制药，80%以上的化学药品是仿制药。现在仿制药，水平不高，标准也定得不高。现行法律规定仿制药是对现有国家标准的仿制，这让大家认为是仿制标准，门槛低。门槛低时申报量大，申报量大。在这个过程中，重复率特别严重。”吴迅坦言。
因为重复申报，市场上很多产品审批都是闲置的。据了解，我国药品生产企业拥有的批准文号有16.8万个，但市场上实际销售的产品只有5万多个批准文号。换句话说，三分之二的批准是“睡觉”。
“这是一种现象，一方面剩余产品没有生产出来，另一方面企业继续申报。本质上，这种重复占用了我们非常有限的评审资源，获批的产品几乎没有市场价值。”吴迅说。
此外，企业申报质量不高，信息不完整、不真实，也延长了审核时间。
允许药品研发机构和研究人员申请新药注册。
根据我国的法律法规，药品批准文号必须向企业批准，这就造成了一个现象:药品开发商只能向企业销售自己的产品，但是对于开发商本身来说，他们的积极性并不高。但是，很多科研人员并不想把自己的产品卖给别人，而是想自己进行深度开发，于是就强迫R&D人员自己建厂，购买砖瓦和设备。