今年8月，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》。国家美国食品药品监督管理局把药品审评审批制度改革作为落实中央全面深化改革要求的重要任务，8月下旬在上海召开了全国药品审评审批制度改革工作会议。在国家美国食品药品监督管理局的指导和支持下，我市坚持“遵守法律法规、全程控制风险、符合国际通行规则、可复制可推广”的原则，抓紧推进药品审评审批制度改革。
会议指出，要完善新上市药品审批标准，推进产业结构调整和转型升级，提高国产药品竞争力；要积极推进仿制药质量一致性评价，评价已上市仿制药与原药质量和疗效的一致性。未在规定期限内通过一致性评价的，不予重新注册；要鼓励新药创制、制度创新、优先评价、简化程序、技术沟通，真正形成有利于激发创新活力的评价审批机制，积极探索上市许可人试点制度，实行药品上市许可和生产许可分开管理；需要明确解决审评积压的政策，将“全球新”创新药归类为“不亮”区域，将临床急需、有助于产业转型的药品归类为“绿灯”区域，将重复申报的仿制药归类为“黄灯”区域，将限制批准品种归类为“红灯”区域，及时公布限制批准目录；要加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，建立审评员、检查员专业队伍；提高审批透明度，药品技术审评和行政审批的标准、程序和结果应当公开。
政府常务会议原则同意《推进本市药品审评审批制度改革试点方案》，指出药品审评审批制度改革对促进本市生物医药产业、转化医学和临床医学发展具有重要意义。
要充分发挥自贸试验区和张江国家自主创新示范区的“双自联动”作用，发挥上海创新药物研发技术平台和技术评价专业机构和人才的力量，结合转化医学国家重大科技基础设施——上海转化医学研究中心建设，实施“三个创新”。
即创新药品审评审批模式，设立国家美国食品药品监督管理局药品审评中心上海分中心，探索建立一套有利于引进全球药品审评专业人才的激励约束机制，丰富药品技术审评力量；
改革创新药物临床试验审批制度，探索建立一套有利于加快创新药物临床试验审批的制度，促进创新药物研发；
创新药品经营许可证持有人制度。要深入研究生物医药产业发展的特点和规律，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府作用，抓住科技创新中心建设的重大机遇，结合上海转化医学研究中心建设，引进和建设更多功能性机构和公共平台，为产业发展创造更好的环境。
(本文来源：生物探索 )