9月28日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)更新了缬沙坦的召回进展，并宣布华海药业进入进口警戒状态，停止进口华海药业生产的所有原料和制剂。
这是继美国食品和药物管理局对华海制药进行NDMA检查后的又一次升级。对华海药业的影响可能包括产品诉讼、2018年收入、产品上市申请等。
同一天，欧洲药品管理局(EMA)发布了一份关于华海药业缬沙坦原料药不符合规定的报告，报告称NDMA的& ldquo原因& rdquo检查中发现9个主要项目和8个其他项目存在问题，其中缬沙坦原料药存在NDMA污染重大缺陷。
华海所有原料及华海原料生产的制剂产品停止进口。
FDA更新了缬沙坦的召回进展，并要求华海药业确定杂质的产生，完善其质量体系。在制度完善之前，停止了华海原料生产的所有原料和制剂产品的进口。下表为华海药业的主要原料及国外制剂产品。
华海药业主营业务的子产品。
【/h/】年报显示，2017年，缬沙坦原料药在华海药业的销售额为3.28亿元，缬沙坦片和缬沙坦氢氯噻嗪片两种制剂销往美国，2017年销售额约为1.3亿元。
华海药业主营业务按地区划分。
华海药业客户TOP5。
批准华海药业美国生产。
在这次华海药业缬沙坦事件中，NDMA杂质残留实际上是行业普遍存在的问题，缺乏行业标准。华海药业的生产和质量体系需要完善，但不能无限扩大。NDMA杂质是生产过程中固有的杂质，残留量少。华海药业积极披露事件并启动召回，实际上是在推动自身质量控制体系的完善和行业标准的升级。