“我们也是中国企业，我们也是在中国创新、为中国患者做贡献的中国人。因此，我真的希望大家都把跨国制药公司视为中国创新的一部分。”罗氏上海创新中心负责人许小行在DIA中国首届药物研究与创新大会上呼吁。她希望，无论是国内监管政策的制定，还是“十三五”重大新药创制计划，都不要将跨国药企排除在中国R&D生态系统之外。
审批是R&D中心在中国面临的主要挑战之一。
自2004年罗氏在中国建立R&D中心以来，跨国制药公司纷纷进入，并在过去几年中不断增加在中国的R&D投资。麦肯锡报告显示，过去10年，跨国制药公司在华R&D中心数量已增至30家。
如今，在过去的10年里，面对日益紧张的全球R&D投资，中国R&D中心应该思考如何从总部赢得更多的资金支持，这一直是一个命题。
“中国创新中心不断加强R&D输出，得到了总部的认可，所以罗氏上海创新中心去年才能够赢得如此巨大的进一步投资。”在罗氏上海创新中心工作了三年的许小行说。2014年11月，罗氏宣布追加投资8.63亿元，在上海建设全新的实验大楼设施。
然而，在中国漫长的审批过程使她在为中国总部的R&D中心寻求更多支持方面面临挑战。“说到临床审批时间，比如在欧美，最早30天就可以进入临床I期，一年就可以完成全球临床I期试验。然而，在中国，一些类似的申请已经18个月没有获得批准。”许小行告诉药品经理。
她现在最担心的是，无论中国R&D中心生产多少新化合物，取得多少早期研发成果，如果不能尽快进入临床，造福中国患者，总部对中国R&D中心的持续投入很可能会受到影响。
然而，目前药品审评审批制度的改革让她非常兴奋。许小行表示:“监管环境的改善对我们和中国所有新药创新行业都非常重要，我们希望尽快与国际标准接轨。”进入重大新药创制项目，意味着优先进行资格审查，对加快药物临床试验和上市大有裨益。
跨国制药公司的入境芯片。
许小行认为，跨国公司最有动力和能力支持在中国和世界开发的创新药物同时开发和上市。这与当前政府建设全球科技创新中心的战略高度契合，也是重大新药创制项目追求的目标之一。“在科技方面，跨国公司更敢于冒险和创新。我们中国的科学家，像外国科学家一样，都在研究全新的靶点，这是真正的第一次，包括药物。在这一点上，我们是为实现政府建立世界一流医疗创新的愿景和战略做出贡献的最佳合作伙伴。”
另一方面，自中国的跨国制药公司R&D中心进入中国以来，它们在人才培养、经验和技术传播方面为国内创新生态系统做出了更多贡献。“‘R&D与中国创新’一直是罗氏扎根中国的长期承诺。进入中国十多年来，我们的R&D中心培养了一大批年轻有为的中国科学家，让他们有机会在未来成长为世界领先的新药发明者或开发者。与此同时，我们一直在努力克服中国的乙肝等严重疾病，我们还率先在外国公司中推动中国生产的1.1类新药的开发。过去，罗氏在国内外转让给中国公司的项目大多受到“十二五”规划和重大新药项目的鼓励。我希望我们R&D中心的最新和最前沿的创新在未来会得到同样的认可和支持。”许小行说。
国务院组织实施的重大新药创制项目申报指南明确规定“不受理境外机构或境内外资控股机构的申请”。虽然“十二五”选题申报指南中删除了相关表述，但仍有诸多限制。比如，国内项目申请单位虽然可以与境外(含港澳台)研究机构联合申请，但项目负责人在承担任务期间每年(含连续几年)离职或出国不超过6个月，申请项目的研究时间不低于本人工作时间的50%。
然而，跨国制药公司未能参与重大新药创制专项工作的关键在于知识产权的归属。在“十一五”和“十二五”专项规划中，“自主知识产权”在遴选要求中被明确提出，而跨国制药公司在华R&D中心的成果属于全球总部，而非中国。
“在选择专项方案时，更灵活地把握相关政策非常重要，这将有助于跨国R&D在华中心更好地融入中国创新生态系统。我们希望更多的跨国制药公司能够更高效地将本土科学家的研究成果转化为创新药物，造福中国乃至世界各地的患者，更好地为增强中国创新能力、改善中国人民健康做出贡献。”许小行告诉药品经理。