主页日报[。产业观察-生物技术引领的医药创新世代来临2015年10月13日04:10商业时报赖琼雅。
点击272。
我想比较一下。
2/102011-2015年9月FDA批准的新生物技术药物数量统计。由生物技术药物主导的药物创新时代即将到来由生物技术药物主导的药物创新时代即将到来引领医药创新的生物技术药物时代已经到来。自2014年起，美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市生物技术药物，不仅数量新，而且新颖，包括首例双特异性抗体(BsAb)和最强大的免疫治疗抗体药物。
2014年，美国FDA批准了41种新药，数量创17年新高。其中，共有11种生物技术药物获批上市，包括6种抗体药物、3种重组蛋白药物和2种重组肽药物。
2015年1-9月，5种生物技术药物获批上市，包括1种重组蛋白、3种抗体药物和1种生物相似药物。
癌症免疫治疗引起了广泛关注。
2014年，市场上有两种免疫治疗产品被选为免疫检查点PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)，这是Sicience Journal在2013年在科学上最重大的突破。
以免疫检查点为靶点的免疫治疗是激活人体免疫系统对抗癌症，不受癌症类型的限制，应用范围比传统靶向治疗更广。
大规模临床试验结果表明，PD-1抗体可显著降低肿瘤，显著延长患者寿命，尤其是对多次治疗失败的难治性实体瘤，对血液肿瘤也有疗效。一旦研发成功，可以应用于不同的癌症治疗，具有全球畅销药物的开发潜力。
PD-1抗体的代表药物，如Bizto Squibb公司(BMS)的Opdivo(nivolumab)，在获得日本和美国批准治疗黑色素瘤后，于2015年去了另一个城市，并获得美国和欧盟批准用于治疗非小细胞肺癌。据估计，到2020年Opdivo的年销售额将达到71.2亿美元，有望排在全球最畅销药物的前4位。
因为PD-1抗体的发展潜力已经引起了行业的关注，竞争也越来越激烈，罗氏和阿斯利康都在抢着追赶，两款产品都进入了非小细胞肺癌的III期临床试验。
双特异性抗体的上市吸引了资金。
2014年上市的新生物技术药物的另一个亮点是第一个双特异性抗体获得美国批准，它就是美国安进公司的blincytocol(blinatumomab)，用于治疗罕见的费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(B细胞all)。
双特异性抗体可以同时结合两种不同的抗原或同一抗原的不同表位，其特异性和双功能在癌症免疫治疗中发挥着越来越重要的作用。然而，要开发出各种具有不同特异性的双特异性抗体类型，就必须面对生产效率和药代动力学性能比传统单克隆抗体药物差的问题，这使得这类抗体药物备受期待，但开发难度较大。
双特异性抗体在美国的首次上市激励了各种制造商开发双特异性抗体。目前临床研发阶段的双特异性抗体超过35种，未来的临床应用将备受关注。
Marketwatch报告预测，到2023年，双特异性抗体的市场规模将达到44亿美元，Blincyto将在美国成功上市，这将鼓励更多资金投入该领域技术平台的开发，进一步推动市场增长。
美国第一种生物相似药物已经上市。
生物相似药是原始生物技术药物专利到期后开发的生物技术药物，与原始生物技术药物非常相似。生物相似药物是由生物体(微生物或细胞等)产生的。)，其在结构或功能上不可能与原药100%相同，因此只能称为生物相似药。
在过去的20年里，生物技术药物已经成为药物市场的重要产品，并取得了显著的销售成绩。许多制药公司投资开发生物相似药物，希望在原药专利到期后抓住市场机会。为了减轻高价生物技术药物的医疗负担，各国也制定了生物相似药物法律法规，规范生物相似药物上市。
虽然美国在2010年起草了《仿生药物条例》(BPCIA)，但仿生药物在美国的上市却遥遥无期。直到2015年3月，FDA终于批准了首个生物相似药物的上市许可，这是美国药品市场的一个重大里程碑。
市场批准的首个生物相似药是诺华集团旗下科学药厂Sandoz提出的Zarxio产品，其参比药物为美国安进公司的Neupogen(filgrastim)，Neupogen的专利于2013年到期。Sandoz于2014年7月向FDA申请，2015年3月获批，与Neupogen的适应症相同。
美国首个生物相似药的获批刺激了全球制药行业，包括Celltrion公司的英夫利昔单抗(让桑生物技术公司的Remicade为参比药)、Apotex公司的pegfilgrastim(Amgen的Neulasta为参比药)和Hospira公司的epoetin alfa(Amgen的Epogen和让桑生物技术公司的Procrit为参比药)均已申请上市，有望加速美国生物相似药未来市场的增长。
世界上第一种抗高血脂抗体药物上市了。
心血管疾病是世界上最大的死亡原因。根据世卫组织2012年的数据，心血管疾病占所有死亡的31%，血脂异常是中风和心脏病的高危因素。