中国食品药品监督管理局近日发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理条例》。《条例》明确规定，医疗器械生产企业应当根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平、医疗器械不良事件、企业监管信用、产品投诉等因素进行分类监管，最高等级为三级。其中，输血、输液、注射用一次性医疗器械、植入材料及人工器官用医疗器械、体外循环及血液处理用医疗器械、循环系统介入用医疗器械等9类被列为风险较高的3类医疗器械。
(责任编辑:HN025)