ViiV Healthcare是一家艾滋病毒/艾滋病药物研发公司，由葛兰素史克(GSK)控制，由辉瑞和Shionogi控股。最近，该公司宣布已向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份治疗HIV-1感染的新药申请(NDA)，该药使用二合一复发药物DTG/3TC(多鲁替格雷韦/拉米夫定)。
值得一提的是，在提交NDA的同时，ViiV还提交了优先审查凭证(PRV)，以加快NDA的审查周期，并将标准审查时间从10个月缩短至6个月。今年9月，ViiV向欧洲药品管理局(EMA)提交了DTG/3TC的营销许可(MAA)申请，预计公司将在未来几个月内向全球其他监管机构提交DTG/3TC的审查文件。
DTG/3TC是一天一次的单药双药方案(ST2DR)，由多鲁替格雷韦(DTG)和拉米夫定(3TC)组成，剂量固定。Dolutegravir(品牌名称:Tivicay)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI)，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV感染。整合酶抑制剂可以通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞(T细胞)的遗传物质中来阻断HIV的复制。这一步在艾滋病毒复制周期和建立慢性感染中非常重要。拉米夫定(品牌名:Epivir)是一种核苷类似物，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗HIV感染。
DTG/3 tcnda的呈件基于GEMINI的两项研究(GEMINI-1、GEMINI-2)的数据，这是一个三期临床项目。这两项研究是随机、双盲、多中心、平行组和非劣三期研究。约1400名基线HIV-1病毒载量低于500，000拷贝/毫升的患者被纳入研究(治疗-na & iuml；Ve)HIV-1成年感染者，与HIV-1的标准一线方案(3DR、dolutegravir和两种核苷类逆转录酶抑制剂替诺福韦酯富马酸盐/恩曲他滨[TDF/FTC])相比，评估每日一次方案(2DR、DTG/3TC)的有效性和安全性。主要终点是治疗第48周病毒学抑制的非劣效性(血浆HIV-1核糖核酸< 50拷贝/毫升)。
数据显示，这两项研究已达到非劣效的主要终点:汇总分析显示，治疗第48周时，2DR(DTG+3TC)治疗组的病毒学抑制率为91%(655/716)，3DR(DTG+TDF/FTC)治疗组的病毒学抑制率为93% (669/717)。此外，当病毒载量较高(HIV-1核糖核酸> 100，000 c/mL)和较低(HIV-1核糖核酸& le100，000 c/mL)，2DR和3DR的抑制率基本一致。各治疗组病毒学失败率为& le1%，在病毒学失败的患者中，没有治疗引起的耐药性。
在每项研究中，每组因不良事件退出的患者比例为2%(GEMINI-1研究:2DR组7例，3DR组8例；GEMINI-2研究:2DR组8例，3DR组8例)。结果表明，最常见的是(& ge5%)不良事件为头痛、腹泻和鼻咽炎(2DR组分别为10%、9%和8%，3DR组分别为10%、11%和11%)。2DR组的药物相关不良事件发生率略低于3DR组(18%[126/716] vs 24%[169/717])。
GEMINI项目是ViiV创新临床试验计划的一部分，旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。目前，该项目中的两项研究正在进行中，直到148周。
双子座项目首席研究员Pedro Cahn表示，在过去的15-20年间，HIV的标准护理一直围绕着3药方案。现在我们有了更有效的药物，重点正在转移到耐受性和便利性上。GEMINI项目研究表明，由DTG和3TC组成的两药方案具有良好的耐受性和安全性，具有三药方案的疗效。这些结果对于需要终身服药控制病情的HIV患者来说是一个重要发现，有望拓展HIV患者的一线治疗模式。
VIIV CEO Deborah water house表示，我们现在已经进入了一个HIV治疗的新时代，对于那些可能终身服用药物控制HIV病毒的患者来说，双药方案将成为一个重要的治疗选择。如果获得批准，DTG/3TC单芯片双药方案将对现有的HIV治疗策略产生重大影响，将取代现有的三药或多药方案，成为患者有价值的药物选择。
原文来源:viiv healthcare提交给美国FDA的新药申请，用于治疗HIV的dolutegravir和拉米夫定的单药、双药方案。
原标题:艾滋病新药！GSK 2合1复方单片DTG/3TC已在美国进行检查，其疗效与临床标准3药方案相当。
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