新华网北京7月2日电(记者王)记者2日获悉，中国食品药品监督管理局已批准注册一批医疗器械，如胎儿染色体非整倍体(T21，T18，T13)检测试剂盒(半导体测序法)。这是食品药品监督管理局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
据介绍，本次获批注册的第二代基因测序诊断产品包括:BGI SEQ-1000基因测序仪、BGI SEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。
该批产品可通过对孕12周以上高危孕妇外周血浆中游离基因片段的基因测序，用于胎儿染色体非整倍体21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断。
记者了解到，今年2月，美国食品药品监督管理局总局和国家卫计委联合发布通知，紧急停止基因测序相关产品和技术在临床医学中的使用。根据通知要求，包括产前基因检测、遗传病预测在内的所有基因测序产品，必须经食品药品监督管理部门批准注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入后，方可申请。已经申请的，必须立即停止。
专业人士认为，基因测序涉及伦理、隐私、人类遗传资源保护、生物安全、医疗机构基因诊断服务的技术管理、价格和质量监管等一系列问题。被叫停的原因是监管部门要对行业进行监管。
美国食品药品监督管理局总局表示，将与相关部门密切配合，加强产品上市后的质量监管，促进相关行业健康有序发展，让创新医疗器械产品更快更好地服务广大市民。