各省、自治区、直辖市美国食品药品监督管理局:
为规范我国二类医疗器械注册审批工作，总局根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)组织制定了《中国二类医疗器械注册审批操作规范》， 《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第5号)，现予发布，自2014年10月1日起施行。
中国美国食品药品监督管理局(CFDA)
2014年9月11日。
美国食品药品监督管理局[2014]209号附件。docx。
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