中国经济网北京11月13日讯为解决含银盐医疗器械注册管理相关问题，进一步规范申请和审批程序，国家美国食品药品监督管理局于11月9日发布《关于规范含银盐医疗器械注册管理的公告》。对于硝酸银、磺胺嘧啶银等含银盐的产品，明确了注册申请的相关管理属性、受理、审批和过渡要求。
第一，如果产品主要通过银盐的抗菌作用达到其预期用途，如含银盐的溶液、凝胶等，则不会作为医疗器械进行管理；如果产品中所含的银盐只是复合在医疗器械上增加抗菌功能，而抗菌功能是辅助的，如银盐涂层导尿管、银盐敷料等，则按三类医疗器械管理。
二、自公告之日起，含银盐产品的医疗器械注册申请按上述管理属性和类别予以受理。
三是已受理医疗器械注册申请，继续医疗器械审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，含有银盐的溶液、凝胶等以自由或释放方式作用的产品，其注册证书的有效期限制为2018年12月31日。
四是已取得医疗器械注册证的产品，属于溶液剂、凝胶剂等。其中银盐被放行或放行的，原医疗器械注册证将在证书有效期内继续有效；涉案企业应按照相应管理属性和类别的相关要求积极开展转换工作，并于2018年12月31日前完成转换。转制工作期间注册证到期，产品上市后未发生严重不良事件或质量事故的，企业可按原管理属性和类别向原审批部门申请延期。延期的，原医疗器械注册证有效期不超过2018年12月31日。