医疗器械是食品药品监管部门监管的五大健康产品之一，关系到公众的身体健康和生命安全。国务院发布的《医疗器械监督管理条例》是规范医疗器械研究、生产、经营、使用及其监督管理的行政法规。新规定将于6月1日生效。
为更好地了解《体外诊断行业医疗器械监督管理新规》的改革和实施方向，上海市医疗器械行业协会近日举办专题讲座，邀请上海市美国食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳薇对医疗器械新规进行解读。来自45个单位的109名代表参加了会议。
据悉，新《条例》以保障医疗器械安全有效、保障公众健康和生命安全为立法目的，将风险管理作为制度设计的重要依据，明确规定了对医疗器械的要求& ldquo生产许可前的产品注册& rdquo“”的监管模式规定，生产企业有医疗器械产品注册证的，可以申请医疗器械生产许可证。这种监管模式的转变，不仅会进一步鼓励企业创新，还会减少企业在产品注册前的财产投入。明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，形成了产品上市前监管与上市后监管的联动，实现了医疗器械全生命周期监管。