近日，省美国食品药品监督管理局根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，发布了《河南省第二类医疗器械注册质量管理体系验证程序(暂行)》。我省第二类医疗器械质量管理体系的验证工作得到了该体系的保障。
据悉，此次核查的亮点在于规范了现场检查，制定了检查组现场检查前的现场检查计划，内容包括企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、进度、检查项目、检查组成员及分工等。检查组由2名以上检查人员组成。现场检查实行检查组组长负责制，组长负责组织相关会议，汇总现场检查资料，审批现场检查结论。
(魏跃川杨郭猛)