在医疗器械“五整治”专项工作中，河池市加大了对非法生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品的整治力度，加强日常监管和风险防控，进一步规范了医疗器械市场秩序，促进了河池市医疗器械行业健康发展。
医疗器械是否安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是关系民生和公共安全的重大问题。新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件为医疗器械监管提供了法律保障。在开展医疗器械专项整治过程中，河池市食品药品监管部门结合自身特点，按照“属地管理”原则，依据新《医疗器械监督管理条例》相关规定，加大对医疗器械生产企业的检查力度，规范和提升了原材料采购、验收等关键环节的管理水平， 关键和特殊过程的控制、过程卫生、质量检验和生产记录的可追溯性，确保企业按照质量体系的要求规范运作。 同时，规范医疗器械经营秩序，对全市原83家医疗器械企业进行全面检查，重点检查这些医疗器械企业的经营场所和仓储设施是否符合要求，产品质量管理制度是否健全并执行，购销记录是否完整、规范，医疗器械索证索票制度是否建立并执行，无注册、无证书、无过期、无失效、无淘汰的医疗器械是否经营。坚决打击不落实进货查验制度、无购销记录或购销记录不完整、不真实、未保证医疗器械可追溯、擅自降低经营条件、夸大和超越产品注册文件批准内容、宣传产品功效等违法违规行为。
河池市在加强对医疗器械企业检查的同时，也加强了对医疗器械使用的监管。目前，我国医疗器械约有2万种，95%以上为医疗机构使用，在治疗和诊断中发挥了重要作用。但由于相关人员不了解《医疗器械监督管理条例》，不按照法律法规使用医疗器械，存在很大的安全隐患。河池市共有2393家医疗机构使用医疗器械，其品种涉及各类医疗器械。它们是否安全使用，直接影响着公民的身体健康和生命安全。在整改过程中，市食品药品监管部门采取一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械目录的产品，以及大型医用电子仪器设备、牙科材料、假牙和体外诊断试剂等。作为重点品种，并重点检查用户是否向具有合法资质的生产经营企业采购，采购记录是否完整，资质材料是否合法有效。是否建立医疗器械采购验收管理制度，是否对采购的医疗器械进行验收，验证储存和运输条件是否符合产品标签和说明书的要求，使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁，并保存销毁记录。通过整改，取得了良好的效果，规范了河池市医疗器械市场秩序。
彩色平板隐形眼镜的质量直接关系到青少年的眼睛健康。因此，美国食品药品监督管理局市严格规范试戴操作，密切关注彩色隐形眼镜市场的新趋势。2014年，河池市开展拉网调查，查处非法销售彩色平板隐形眼镜案件4起。今年将加强监管，防止无生产许可证、无注册证、无合格证的非法产品进入市场，保护青少年健康。同时，加强对凭经验销售理疗产品的监管，严肃查处夸大、超越产品注册文件批准内容、宣传产品疗效等虚假广告行为和超许可范围经营行为。
针对医疗器械使用过程中发生的不良事件，河池市食品药品监管部门建立了医疗器械不良事件监测机构，延伸监测网络，扩大医疗器械不良事件监测区域，完善了不良事件报告分析、确认、通报、控制、处理等一系列工作制度。并加强不良事件监测的宣传培训，提高监测人员的工作能力和监测报告的质量水平，增强后续评估和处理能力，帮助和督促医疗器械不良事件监测人员完善不良事件的收集和报告，不断提高不良事件监测质量，督促医疗器械生产企业、经营企业和用户积极报告医疗器械不良事件， 力争今年报告病例达到520例，使全市医疗器械不良事件得到及时有效处置。
(刘义华资中图片报道)