【/h/】据国家美国食品药品监督管理局官网消息，2014年12月31日，2014年，上海美国食品药品监督管理局实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，通过推行管理代表管理制度、指导企业完善质量管理、打造质量信用分级管理、建设专业监管队伍等方式，创新医疗器械质量监管。
一是落实管理者代表管理制度。确立企业在质量管理中的主体地位，改变政府监管部门审计监督的被动局面，落实企业产品质量主体责任。
二是引导企业提高质量管理。印发《医疗器械生产企业质量管理体系自检报告指导原则》，指导全市医疗器械生产企业开展生产质量管理体系年度自检。
第三，建立质量信用分级管理。总结经验，建立医疗器械生产企业质量信用半量化评价模型，发布《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》。
第四，建设专业的监理队伍。印发《上海市医疗器械生产监管检查员管理办法》，从制度上保障医疗器械监管专业人才队伍的建设和发展。