报告摘要:国家美国食品药品监督管理局宣布，从昨天起，将公开征求行业对《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的意见。
医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个跨学科、知识密集型、资本密集型的高科技产业。高科技医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是现代高科技多学科、跨领域的结晶。其产品技术含量高，利润高，是主要科技国家和国际大公司竞争的制高点，介入门槛高。即使在毛利率低、投资少的细分领域，也会有技术含量高的产品，从中孕育出一些盈利能力强的企业。因此，行业整体趋势是高投入、高回报。
据中国报告厅消息，昨天(12月4日)，国家美国食品药品监督管理局发布消息，从昨天起，将公开征求行业对《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的建议。
记者从征求意见稿中了解到，新规将按照风险程度分三类管理医疗器械，按照风险程度由低到高，医疗器械管理类别依次分为第一类(一类)、第二类(二类)和第三类(三类)。【/h/】此前，在接受记者采访时，消息人士透露，如果这一新规顺利实施，食品药品监督管理局还将发布注册、生产、经营、使用等相关部门的规章和规范性文件，覆盖医疗器械的各个环节，推动医疗器械产业结构调整和产业升级，提升我国医疗器械质量安全保障能力。
业内分析人士认为，《征求意见稿》中“分类监管”的思路将对医疗器械行业未来的监管产生一定的影响。
就国内行业而言，分类监管的实施将带来更明确的行业规范和更规范的标准，有助于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定会逐渐显现，因为现在国内医疗器械企业比制药企业多，估计有1.5万家左右的大小企业，产品上千”。他告诉《国家商报》记者，“现在中国每个企业的平均产值还不到1000万元，如果这个征求意见稿能够落地，相关企业的平均产值也会相应上升”。
赵真预测，新规实施后，江浙沪、京津医疗行业的龙头地位将进一步提升，好的医疗器械资源将更多流向上述地区。
说到医疗器械品种的规范，未来监管部门要有后续动作，比如优化、注册、监管。
未来我国基层机构对医疗器械的需求会更大，这方面的市场潜力比较大。除了《征求意见稿》的监管精神，未来更容易推动医疗器械在中国的下沉，有利于努力开发实用、大众化的产品，国内医疗器械将得到进一步发展空。
【/h/】至于对进口设备市场的影响，赵真认为，如果征求意见稿能够顺利付诸实施，特别是监管类别明确划分后，未来设备进口将对很多产品提高指标限制，为国内医疗设备市场健康循环发展提供契机。
【/h/】相关医疗器械行业市场信息请参考中国报告厅发布的《2013-2018年中国医疗器械行业市场调查报告》。
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