新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。新修订的《条例》根据我国医疗器械监管的实际情况，借鉴国际医疗器械监管的先进经验，大幅提高了医疗器械上市后监管的相关要求，突出了高风险产品可追溯体系的建立，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，构建了与国际医疗器械监管相衔接的较为全面的上市后监管体系，形成了许可产品上市前监管与上市后监管的联动(备案)。
一是医疗器械不良事件监测系统的实施有利于产品风险的预警和防范。随着我国经济社会的发展和人民生活水平及健康意识的提高，公众对医疗器械安全的需求不断增加。医疗器械生产企业、经营企业和用户需要加强对产品安全性和有效性的监测。食品药品监管部门需要不断提高医疗器械不良事件监测评估能力，收集评估不良事件报告，提取风险信号，发现并及时控制医疗器械产品上市后的风险，消除隐患。加强医疗器械不良事件监测，不仅可以为食品药品监管部门提供监管依据，还可以采取必要措施，减少或避免类似不良事件的再次发生，降低患者、医务人员等使用医疗器械人员的风险，保障群众安全。也能有效促进企业对产品的改进和升级，促进新产品的研发，促进我国医疗器械行业的健康发展。
二是医疗器械重新评估有利于控制医疗器械上市后的风险。医疗器械再评价是医疗器械上市后监管的重要组成部分，也是保障公共设备安全的重要环节。高风险产品上市后的再评价，其实就是对这类产品的安全性和有效性进行再评价的过程。医疗器械重新评价的原因很多，包括不良事件报告数量异常增加，尤其是严重不良事件，企业质量体系存在缺陷，产品投诉较多，需要监管。再评价需要结合医疗器械风险管理的特点，采用合适的分析评价方法，得出科学的结论，进而采取有效的监管措施。
第三，建立医疗器械召回制度有利于保障公众使用器械的安全。针对已经进入市场的缺陷产品建立召回制度。由于缺陷产品往往以批量为特征，当这些产品投放市场时，如果不加以干预，其潜在危害非常大，可能会对消费者的生命、财产安全或环境造成损害，给社会和公众带来安全隐患。只有及时采取控制措施，才能有效消除隐患，避免危害进一步扩大。问题医疗器械召回是医疗器械上市后控制风险最重要的管理手段。召回制度的建立有利于企业主体责任的落实，有效保护公众的身体健康和生命安全。