【/h/】中国质量新闻网从国家美国食品药品监督管理局官网获悉，近日，福建美国食品药品监督管理局发布《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，对医疗器械生产企业日常监督检查、档案和信用管理的日常监督职责、重点和要求作出制度安排。
《办法》指出，食品药品监督管理部门应当按照风险管控原则对医疗器械生产企业实施分类监督管理；有必要检查法律、法规、规范、技术标准等的执行情况。由企业负责，重点监督检查企业是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产条件是否持续符合法定要求。对可能存在产品安全隐患、涉嫌严重违法违规、近两年发生重大产品质量事故的生产企业进行不定期现场检查。
《办法》要求，医疗器械生产企业应当定期进行全面自查。医疗器械产品已连续停产一年以上，无类似产品在生产。一级、二级、三级医疗器械生产企业复工复产时，应当报食品药品监督管理部门核查后，方可复工复产。食品监管部门应当责令未按要求组织生产、生产质量管理体系运行状况不佳的医疗器械生产企业限期整改，停产整顿；对日常监督检查中发现的质量可疑的医疗器械产品进行监督抽检；对生产存在严重安全隐患，产品因质量问题多次被媒体投诉或曝光的医疗器械生产企业进行采访。
《办法》强调，各级食品药品监督管理部门要建立健全设备生产企业日常监督管理档案，制定并落实加强监管的措施，引导企业加强信用体系建设，开展质量、安全、诚信教育。免责声明:本文仅代表作者个人观点，与环球网无关。其原创性、文中所述文字和内容未经本网站确认，本网站不对本文及其全部或部分内容和文字的真实性、完整性和及时性作出任何保证或承诺。请参考仅供参考，相关内容请自行核实。