省食品药品监督管理局集中约谈飞检违规医疗器械生产企业

为加强安全风险防控,切实落实企业第一责任,省局近日组织对11家高风险无菌医疗器械生产企业进行了飞行检查,并配合国家局对一家一次性输液器生产企业进行了飞行检查。针对飞行检查相关情况,省局专门于2015年10月26日在南昌召开违反飞行检查规定医疗器械生产企业集中约谈情况通报会。省、市、县医疗器械监管人员及省内二级以上医疗器械生产企业代表共350人参加会议。

会议通报了近两年省抽、国抽和飞行检查情况,指出了存在的主要问题,分析了不合格产品的原因和飞行检查中发现的问题,并在通报批评中对违规企业逐一公开点名。同时,责令5家在飞行检查中存在严重违法违规行为的企业负责人在会上发言、进行自我分析并公开承诺。

最后,会议要求,第一,举一反三,吸取教训。全省所有医疗器械生产企业要以本次约谈通报的违法违规企业为反面教材,总结经验教训,增强法律意识,履行首要责任,严把产品质量关,切实把公众安全有效使用设备的“第一关”;二是严格整改,消除隐患。所有被飞检企业要对照通报内容,进行自拍、签到,进行深入分析,找出原因,制定切实可行的整改措施,限期整改;三是依法查处,严守法纪。各级食品药品监管部门要严格按照医疗器械监管法律法规查处问题企业,监督问题企业的各项整改措施,树立法律的威严和监管的权威。本次集中约谈通报会通过公开曝光一批违法违规企业,教育警示全省所有医疗器械生产企业,推动企业养成不敢、不想、不能违法违规的自觉意识,为医疗器械行业发展营造公平、有序、安全、健康的环境。

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