近年来，随着医疗保险政策的完善和新技术的兴起，体外诊断行业发展迅速，成为医疗器械市场最活跃的领域之一。前不久，中国医药工业信息中心发布的《中国医疗健康蓝皮书》提到，2014年我国医疗器械市场总额达2760亿元，前三大板块依次为医学影像设备、体外诊断产品、高值医用耗材和植入物，其中体外诊断试剂占比16%，约306亿元。
因为体外诊断试剂的产品很多，临床使用量大，生产工艺简单，相对容易创新，一个新产品可能一两年就能研发出来，所以厂家很多。仅河南省就有60家体外诊断试剂生产企业，每个企业都有几十到一百两百种注册产品。
根据我国体外诊断试剂的生产、管理和使用情况，主要存在以下问题:一是生产企业规模小，产品档次低，高端品种少。一些企业生产和销售未经注册的体外诊断试剂、校准品和质控品。
二是部分企业未经许可和备案擅自经营体外诊断试剂。
三是部分用户擅自使用未经注册的体外诊断试剂、校准品和质控品。由于管理不严，一些用户仍然使用过期产品。
四是个别企业和用户的体外诊断试剂储运条件不符合要求。这些风险为体外诊断试剂的质量安全埋下了隐患。
今年上半年，美国食品药品监督管理局总局在全国范围内开展风险排查和综合治理，整顿了一批生产体外诊断试剂存在问题的企业。为全面提升体外诊断试剂质量安全水平，我国医疗器械有以下三点建议:
首先，我们必须实现创新驱动。
在体外诊断试剂领域，高端产品和核心技术仍掌握在国外企业手中。国内很多体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依赖进口。一旦进口产品的供应商提高价格，企业就会受制于人。因此，企业的创新不应该局限于在原有产品上增加花哨的功能，改变规格型号，而应该更加注重新产品和新的医疗服务模式，应该与医疗机构，尤其是那些大型医院紧密结合，尽力把自己的需求转化为我们的产品。
第二，要重视质量管理。
任何产品都不可能是无风险的、绝对安全的，但任何在我们看来概率很小的风险，一旦落到患者身上，都将是100%的安全事故。确保产品质量安全，必须有完善的质量管理体系、规范的生产操作流程、严格的质量发布程序，必须把生产质量管理标准落实到每一个岗位、每一个人。新版《医疗器械生产质量管理规范》自3月1日起正式实施，对生产活动的各个环节和要素进行了详细规定。生产企业必须按照标准和细则的要求完善质量管理体系。
提示三:加强风险防控。
除了健全的质量管理体系、规范的生产程序和严格的质量发布程序外，还必须具备风险防控能力。企业不能等到出现危机才进行风险防控。要在问题出现前积极寻找生产过程中的潜在风险，在产品上市后收集不良事件，注意解决问题，消除潜在风险，提高产品质量。
同时，要积极与同行、监管部门、检验检测机构交流产品、生产管理和风险控制，分享风险防控和管理经验，取长补短；积极向公众、媒体和客户介绍企业产品的相关知识，分享质量安全事件和风险防控措施的信息，让大家在遇到问题时，对风险达成共识，有理性的分析和判断。
加强风险防控意味着要付出很大的成本，很多企业可能不愿意主动开展这项工作，但从长远来看，如果忽视风险防控，企业最终会付出更大的经济成本。
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