近日，阿斯利康及其全球生物制药研发部门MedImmune在第19届世界肺癌大会[/S2]上宣布了PD-L1肿瘤免疫治疗Imfinzi的III期临床研究。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估了Imfinzi治疗III期(局部晚期)非小细胞肺癌(ns CLC)& ldquo；全能的。患者的疗效和安全性(例如，无论帕金森-L1状态如何)。这项研究在26个国家的235个医疗中心进行，涉及713名患者。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要终点包括标志性PFS和OS、客观缓解率和缓解持续时间。(所谓& ldquo所有角落。患者是指所有符合研究协议的患者，而不是严格挑选的患者，更接近现实世界的临床实践模式，结果更具普遍性。)
在第一次中期分析中，与安慰剂相比，Imfinzi显著延长了患者的PFS 11.2个月(中位PFS:16.8个月[95% CI: 13.0-18.1] vs 5。疾病进展或死亡风险:HR = 0.52，95% ci: 0.42-0.65，p < 0.001)。
此外，PFS的最新结果、其他重要的次要疗效终点(包括发生远处转移或死亡、新病灶、第二疾病进展或死亡时间[PFS2]、总缓解率)和安全性终点:
1) OS: 与安慰剂相比，Imfinzi显著延长了OS并降低了32%的死亡风险(死亡分层风险比= 0.68，95% CI: 0.47-0.997，p=0.0025)。在所有预先指定的亚组患者中观察到了Imfinzi的总体生存益处，包括人口统计学特征、基线临床病例特征、对先前治疗的反应等。Imfinzi治疗组的12个月总生存率为83.1%(95%可信区间:79.4-86.2)，安慰剂组为75.3%(95%可信区间:69.2-80.4)。Imfinzi治疗组的24个月总生存率为66.3%(95%CI:61.7-70.4)，安慰剂组为55.6%(95%CI:48.9-61.8)，具有统计学意义(两组p=0.005)。
OS数据分析结果。
2)更新的PFS数据:与安慰剂相比，Imfinzi显著延长了患者的PFS 11.6个月(中位PFS:17.2个月[95%CI:13.1-23.9] vs 5.6个月[95% CI: 4.6个月]。疾病进展或死亡的分层风险比为HR=0.51，95%CI:0.41-0.63，P < 0.001)。
3)死亡或远处转移:与安慰剂组相比，Imfinzi治疗组的死亡或远处转移时间延长(中位数:28.3个月[95%CI:24.0-34.9] vs 16.2个月[95% CI:12.5-21]。
4)新病灶出现频率:IMFINZI治疗组22.5%，安慰剂组33.8%。此外，Imfinzi治疗组新发脑转移的发生率低于安慰剂组(6.3% vs 11.8%)。
5)PFS2: 此外，与安慰剂组相比，Imfinzi治疗组的PFS2时间延长(中位PFS 2: 28.3个月[25.1-34.7] vs 17.1个月[95% CI: 14.5-20.0]。在第一次随访治疗或死亡事件和第二次随访治疗或死亡时间方面，Imfinzi治疗组也比安慰剂组更长。
6)IMFINZI治疗组总缓解率为30.0%(95%CI:25.8-34.5)，安慰剂组总缓解率为17.8%(95%CI:13.0-23.6)，差异有统计学意义(p .就中位缓解持续时间而言，IMFINZI治疗组尚未达到(95%CI:27.4-NR)，而安慰剂组为18.4个月(95%CI:6.7-24.5在获得缓解的患者中，Imfinzi治疗组73.5%的患者在第18个月仍处于缓解状态，安慰剂组的比例为52.2%。
7)安全性:截至新的数据截止日期，Imfinzi治疗组和安慰剂组的安全性概况与之前的报告一致。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官肖恩·博恩(Sean Bohen)表示，这些数据证实了Imfinzi作为接受化疗的不可切除的ⅲ期非小细胞肺癌患者的第一种肿瘤免疫疗法的总生存期益处。在临床治疗中，这些患者的生存率在过去几十年中并没有提高，接受化疗后的5年生存率仅为15%。今天公布的显著生存获益数据给患者带来了新的希望，同时也提供了信心和明确的理由。Imfinzi将成为临床治疗此类患者的新护理标准。
Imfinzi:全球首个针对III期不可切除非小细胞肺癌的肿瘤免疫疗法，年销售额40亿美元。
基于本研究的第一个中期分析数据，Imfinzi之前已获得美国、加拿大、瑞士、印度、日本和巴西的批准，最近又获得欧盟的批准，成为这些国家和地区第一个也是唯一一个被批准治疗局部晚期(III期)和不可切除的非小细胞肺癌的。此外，Imfinzi已被美国、加拿大、巴西、以色列、中国香港和印度批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌(MUC) 。
这次发布的OS数据对阿斯利康来说非常重要。根据该公司2018年第二季度的报告，Imfinzi在Q2的销售额仅为1.22亿美元。有分析人士认为，此次三期不可切除的NSCLC的OS数据将极大提振Imfinzi的销量，预计其2023年全球销量将达到40亿美元。
iii期(局部晚期)非小细胞肺癌通常分为三个亚组(IIIA、IIIB、IIIC)，其定义为局部肿瘤扩散程度和手术可能性。第三阶段不同于第四阶段，后者是癌症已经扩散(转移)到远处的器官，而目前的第三阶段治疗旨在治愈。
据估计，三期非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌发病率的三分之一，2017年将影响8个主要国家(中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国)约10.5万人。大多数ⅲ期非小细胞肺癌患者被诊断为不可切除的肿瘤。在过去的几十年里，在临床治疗中，除了标准的治疗方案，也没有新的治疗方案，即放化疗后主动监测，监测疾病进展。但这种疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。
imfinzi(durvalmab)是一种PD-L1肿瘤免疫疗法，与程序性细胞死亡因子配体1(PD-L1)结合，阻断PD-L1、PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤免疫逃逸策略，释放其对免疫应答的抑制作用。目前，阿斯利康正在开展一个大规模的临床项目，其中一些研究正在评估Imfinzi作为单药疗法和联合化疗、放疗、小分子药物和抗CTLA4单克隆抗体(tremelimumab)作为一线或二线治疗药物，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌和其他实体瘤。(新浪医学编译/新生儿)
文章参考来源:
3、阿斯利康；s Imfinzi将肺癌死亡率降低了三分之一[/s2/]