【/h/】11月11日晚，国家市场监管总局在官网公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》，并开始对《意见稿》进行为期半个月的公开征求意见，意见反馈于本月25日结束。
据时代财经介绍，《意见稿》共11章，涵盖疫苗研发和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、疫苗接种、异常反应监测和补偿、保障措施、监督管理、法律责任等内容。
这是中国制定的第一个疫苗管理法案。在此之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通和接种管理条例》。与上述行政法规只是国务院的行政法规相比，此次公布的《意见稿》作为法律，需要全国人大批准，立法层次更高。
突出最严格的监管。
中欧卫生管理与政策研究中心主任蔡江南向时代财经指出，《意见稿》的发布开创了一个先例& mdash& mdash将单一疫苗从《药品管理法》中分离出来，实际上是今年一系列问题疫苗事件的重大影响。
【/h/】在起草说明中，国家市场监管总局提到，长春长生疫苗案不仅暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产、流通、使用环节存在制度性缺陷。因此，案件发生后，中央多次作出重要指示，要求加快完善疫苗监管长效机制，完善法律法规和制度规则。
从内容上看，蔡江南指出，这份意见稿篇幅之长，在立法史上实属罕见，从疫苗的研发、生产、流通，到上市后的使用和后续监管，都做了非常详细的规定，可见对疫苗安全和接种者权益保护的重视。
此外，勤中律师事务所驻京办事处律师贾志敏从更具体的层面指出了本次意见稿的亮点和突破。& ldquo例如，提高法律效力水平，加强监督和惩罚力度；。
【/h/】事实上，本次意见稿对疫苗相关违法行为的处罚确实是公众关注的焦点。多位业内专家也分析，根据此类规定，疫苗相关违法行为的法律责任普遍高于药品，凸显监管最严的特点。
【/h/】根据现行《药品管理法》规定，提供虚假证明、文件、样品或者采取其他欺诈手段取得药品许可、经营或者批准的证明文件的，吊销许可证、经营证书或者证明文件，五年内不予受理，并处一万元以上三万元以下罚款。
【/h/】根据《意见稿》第八十九条，除没收违法所得、责令停产停业、吊销上市许可证明文件外，对提交虚假临床试验或上市许可申请材料、编造生产验证记录、变更产品批号的处罚，还应处以货值金额5倍至10倍的罚款。
对于疫苗制造商来说，这将意味着一笔昂贵的非法费用。据了解，药监部门对长春长生公司处以巨额罚款91亿元，是货值金额的3倍。其中，长春长生公司非法生产的疫苗被没收，违法所得18.9亿元，违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，合计罚款91亿元。
& ldquo；从《意见稿》对疫苗的法律定义可以看出，与普通药品相比，疫苗具有更强的社会保障属性，需要更严格的法律规范和规定。同时，基于疫苗的基础性和公共性，一旦疫苗出了问题，往往会导致更广更深的危害。因此，处罚力度加大，凸显了国家疫苗监管更合理、更精准的定位。& rdquo贾志敏告诉时代财经。
后续落地成本高。
然而，虽然《意见稿》有诸多亮点，但贾志敏认为，《意见稿》在短时间内已经成型，体现了国家机关基于重大社会公共事件的紧急立法及时跟进的意识，但同时也在一定程度上存在文本粗糙、法律表述不严谨等问题，可能导致其无法有效适用的后果。
比如，疫苗专家陶丽娜撰文指出，《意见稿》中疫苗的定义虽然较之前的规定有所改进，但仍不完善。预防性生物产品& rdquo不仅是疫苗，用于预防乙肝的乙肝免疫球蛋白也完全符合意见稿中对疫苗的所有定义，但不是疫苗。
此外，陶丽娜在文章中特别指出意见稿强调& ldquo发证机构应及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。这些规定至关重要，但细节仍不充分。
& ldquo；目前国内大部分疫苗可以分批发放，但分批发放的疫苗也有好坏指标。如果每批疫苗的批检报告都可以公示，每个厂家的每个疫苗品种都可以基于评分系统进行评分，那么疫苗的优胜劣汰自然就可以实现。& rdquo他说。
相比《意见稿》中的问题，蔡江南更注重法律中各利益相关者的平衡和法律的后续。
他指出，在加强监管、更加关注接种者权益的背景下，生产企业的成本必然会受到影响。因此，要妥善照顾生产企业的利益，在保证质量安全的前提下，尽可能提高监管效率，减少不必要的成本消耗。
& ldquo；此外，在执行方面，由于本意见稿对疫苗各个环节的监管极其严格，后续必然伴随着大量的人力和资金，所以在现行制度下很难部署这么多人。& rdquo对此，蔡江南提出，除了依靠政府力量外，后续还要考虑如何引入专业机构和第三方监管力量。
同时，关于监管资金，他建议疫苗相关厂商能否提前向监管方支付一定费用，率先解决监管成本问题。& ldquo无论如何，未来的进一步落地都要涉及很多细致的考量，否则很难实现立法所倡导的美好愿望。& rdquo蔡江南接着说道。