资料来源:美国食品药品监督管理局州。
近日，国家医药产品管理局组织对江苏恒康医疗器械有限公司进行飞行检查..检查中发现，企业质量管理体系主要存在以下缺陷:
一、采购。
【/h/】企业未与以医用聚氯乙烯粒料为主要原料的供应商签订质量协议，不符合《医疗器械良好制造规范》(以下简称《规范》)第四十二条规定。相关企业应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担质量责任的要求。
二。质量控制。
企业的无菌室、微生物限度室、阳性控制室与清洁生产区一、二班共用一套空调理净化系统。无菌室、微生物限度室和阳性对照室共用第一和第二班次，共用一个传输窗口。二班顶部高效过滤器漏水，不符合《医疗器械无菌医疗器械良好制造规范》附录2。
三。不合格品的控制[/s2/]。
【/h/】对企业清洁生产区输液器装配车间输液导管装配工艺进行了检查，发现企业合格产品与不合格产品混装在不同色码的储存筐内，未按要求进行标识和隔离，未记录不合格产品的处置情况，不符合《规范》第六十八条关于企业应对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审，并根据评审结果对不合格产品采取相应处置措施的要求。
企业已确认其质量管理体系存在缺陷。企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。国家医药产品管理局责成江苏省药品监督管理局责令该企业立即停产整顿，对违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的行为，依法严肃处理。同时，责成江苏省药品监督管理局要求企业对产品安全风险进行评估，如可能导致安全隐患，则按照《医疗器械召回管理办法》(中国食品药品监督管理局令第29号)召回相关产品。
企业完成所有项目整改并通过当地省级药品监督管理局后续审查后，方可恢复生产。
原标题:该机械企业被国家局责令停产，立即整改。