据日本大幸药品株式会社的文献记载，正露丸始创于1902年，原来叫做“征露丸”。“露”在日语中代表俄国，征露就是征服俄国的意思。当时，日本兵跟俄国打仗，因为卫生条件不好、水土不服而导致腹泻病死的人比战死者还多，“征露丸”便应运而生，实践证明，该药药效良好，士兵的腹泻症状大大缓解，很自然地就由军用药变成国民常用药，销量激增。
在我国经北京医科大学第一附院、第四军医大学、中国中医研究院西苑医院、北京友谊医院、成都军区总医院、陕西省人民医院、北京宣武医院、北京朝阳医院，宝鸡市中心医院等单位的专家临床验证均确认正露丸有效性及安全性。
正露丸的主要成分为木馏油、阿仙粉、黄柏粉、甘草粉、陈皮粉。其中木馏油来源由山毛榉或类似植物干馏得到的酚类混合物，可以防腐杀菌，有效抑制肠道正常运动.
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