芬太尼透皮贴剂的不良反应有哪些?

内容要点

芬太尼透皮贴剂,适应症为本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。

本品的初始剂量应依据患者目前使用阿片类药物的剂量而定。建议本品用于阿片耐受患者。同时对患者目前的一般情况和医疗状况综合考虑,包括:体型、年龄、与阿片类药物的耐受性有关的乏力程度。

临床试验数据:

在一项使用本品进行的多中心随机双盲安慰剂对照临床试验(FEN-EMA-1)中,由髋部或膝部骨关节炎引发重度疼痛的患者(]40岁)和等待进行关节置换术的患者,接受了为期6周的治疗试验。评价了216例接受至少一次的本品治疗的患者的安全性数据。从最初的25μg/小时到最大剂量100μg/小时之间,以25μg/小时的幅度滴定到控制疼痛的适当剂量。本品组大于1%的患者出现的且报告率高于安慰剂组的不良事件列于表3。

剂量:25μg/小时,50μg/小时,75μg/小时或100μg/小时

在慢性癌症疼痛或非癌症疼痛的11项临床试验中(包括FEN-EMA-1试验),本品组(N=1854)≥1%的患者出现的药物不良反应列于表4中。安全数据包括所有至少接受一次本品治疗的患者。

上述临床试验数据中,本品组的患者(N=1854)报告<1%的不良反应列于表5。

在3项儿科患者(<18岁,N=289)的临床研究中,本品组≥1%的患者出现的不良事件列于表6。尽管儿科临床试验严格控制患者的入组,要求至少要2岁以上,但这些临床试验中扔有2例在23月龄时接受了第一次给药。

全球上市后本品所有适应症的用药经验中,按照下述分类原则自发报告的不良反应列于表7。

如下发生率仅反映了药品不良反应的自发报告率,并不能精确评价在临床试验和流行病学研究中得出的发生率。

与其它阿片类镇痛药一样,反复使用本品可能出现耐药,身体依赖和心理依赖。

在某些从以前的阿片类镇痛药改用本品或治疗突然停止的患者中,可能会出现阿片类药物的戒断症状,如:恶心、呕吐,腹泻、焦虑和寒颤。在怀孕期间长期使用本品的妇女中,罕见其新生儿出现新生儿戒断综合征的报告。

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