“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。那么注射用尿促卵泡激素的国药准字是多少呢?
注射用尿促卵泡激素的适应症:
1、用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。
2、用于辅助生殖技术超促排卵者。
注射用尿促卵泡激素的成分:含有来源于绝经妇女尿的高纯度激素,仅具备FSH活性。
注射用尿促卵泡激素药代动力学:国外同品种研究报道:对内源性FSH受到抑制的自愿受试健康妇女,单剂量(225IU)和多剂量(150IU×7天)注射Bravelle,从FSHCmax和AUC的稳态比率可以看出,皮下注射和肌肉注射Bravelle并不生物等效。
多剂量肌肉注射Bravelle,Cmax和AUC的稳态比率为77.7%,而皮下注射为81.8%。吸收:单剂量皮下和肌肉注射Bravelle,FSH血浆浓度达到最大的时间分别为20.5小时和17.4小时,但多剂量注射Bravelle,均约为10小时。清除:单剂量皮下和肌肉注射Bravelle的平均半衰期分别为31.8小时和37小时,但其多剂量(7天)注射Bravelle分别为20.6小时和15.2小时。
注射用尿促卵泡激素的批准文号:国药准字H20052130。
(编辑:liuwei)