槐耳颗粒的临床试验是什么？

槐耳颗粒是国家一级新药，也是重要的抗癌中药。已应用于临床，对肝癌、肺癌、食管癌、胃癌有独特疗效。那么槐耳颗粒的临床试验是怎样的呢？

1992年，该产品被卫生部批准用于405例原发性肝癌的临床试验。

2005年4月至2006年8月，该产品获得美国食品药品监督管理局国家认可。2004B05259)，并进行了随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，试验组199例，脱落16例，拒绝1例。对照组202例，脱落13例，消除1例。治疗组65例，对照组64例；治疗组65例，对照组71例；胃肠癌治疗组69例，对照组67例(胃癌治疗组45例，对照组30例，肠癌治疗组24例，对照组37例)。

测试结果:

(1)症状疗效(FAS):实验组200例中，显效99例(49.50%)，有效74例(37.00%)，无效27例(13.50%)，有效率为86.50%。对照组显效33例(16.26%)，有效52例(25.62%)，无效118例(58.13%)，有效率为41.87%。肺癌:实验组72例中，显效25例(34.72%)，有效30例(41.67%)，无效17例(23.61%)，有效率为76.39%。对照组显效10例(14.08%)，有效17例(23.94%)，无效44例(61.97%)，有效率38.03%。胃肠癌:实验组71例中，显效29例(40.85%)，有效32例(45.07%)，无效10例(14.08%)，有效率为85.92%。对照组显效12例(16.67%)，有效17例(23.61%)，无效43例(59.72%)，有效率为40.28%。乳腺癌:实验组72例中，显效25例(34.72%)，有效29例(40.28%)，无效18例(25.00%)，有效率为75.00%。对照组显效5例(6.94%)，有效19例(26.39%)，无效48例(66.67%)，有效率为33.33%。

(2)实验组生活质量改善107例(53.50%)，稳定82例(41.00%)，下降11例(5.50%)，改善率为53.50%。对照组改善38例(18.72%)，稳定143例(70.44%)，下降22例(10.84%)，改善率为18.72%。肺癌:实验组65例中，好转36例(55.38%)，稳定24例(36.92%)，下降5例(7.69%)，好转率55.38%。对照组改善15例(22.73%)，稳定41例(62.12%)，下降10例(15.15%)，改善率为22.73%。胃肠癌:实验组69例中，好转39例(56.52%)，稳定27例(39.13%)，下降3例(4.35%)，好转率56.52%。对照组改善11例(16.42%)，稳定50例(74.63%)，下降6例(8.96%)，改善率为16.42%。乳腺癌:实验组66例中，改善32例(48.48%)，稳定31例(46.97%)，下降3例(4.55%)，改善率为48.48%。对照组改善12例(17.14%)，稳定52例(74.29%)，下降6例(8.57%)，改善率为17.14%。

与抗癌药物联用时，实验组不良事件发生率为12.50% (27/216)，表现为恶心、呕吐、腹胀、发热、腹泻、胸闷、心悸、便秘、药物性肝损害、右下肺感染，对照组为13.89% (30/216)。在实验组中，3名患者在服药期间出现恶心和呕吐，研究人员认为这与实验药物有关。

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