近日，FDA批准首个生殖支原体诊断检测产品。检测到的生殖支原体是一种性传播感染(STI)，越来越普遍，但并未被公众完全认识。创新医疗技术公司全息(Hologic)开发的Aptima生殖支原体检测是FDA批准的同类产品中的第一个。
生殖支原体很多人甚至医生都不熟悉，但生殖支原体感染比淋病更常见。例如，在美国，大约15-30%的男性尿道炎和10-30%的女性宫颈炎是由这种细菌引起的。如果不治疗，可能会导致感染女性不孕。2015年，生殖支原体被美国疾控中心列为新的公共卫生威胁。
由于过去没有可靠的检测方法，生殖支原体感染容易被漏诊或误诊为其他细菌感染。在某些情况下，患者接受了错误的抗生素治疗，这导致感染的传播和复发增加。同时，这种微生物的耐药性可能会越来越严重。
▲生殖支原体诊断试验Aptima(图片来源:全息官网)。
经批准的Aptima生殖支原体检测是医院的核酸扩增检测。它是一种检测尿液、尿道、阴茎口、宫颈或阴道拭子中生殖支原体的高灵敏度和高特异性的分子诊断工具。
该批准所依据的临床研究包括11，774个样本的测试结果。数据显示，阴道拭子样本的临床表现最好，准确率为90%。男性尿道、尿液和阴茎口样本的识别准确率也达到90%，女性尿液和宫颈样本的识别准确率分别为77.8%和81.5%。此外，在各类阴性样本中，准确率达到97.8~99.6%。
& ldquo；有了准确可靠的检测方法来识别细菌引起的感染，医生就可以对症下药，从而减少抗生素的滥用，有助于解决耐药性问题。& rdquo美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布博士说。
参考文献。
[1]新的全息分析是第一个也是唯一一个经美国食品和药物管理局批准的诊断测试，用于检测新出现的健康威胁生殖支原体。检索日期:2019年1月23日，来自:https://investors . holic . com/新闻稿/新闻稿-详情/2019/New-holic-化验-是第一个也是唯一一个-FDA-Cleared-诊断-测试-检测-新发-健康威胁-支原体-生殖器/default.aspx
[2]美国食品和药物管理局允许销售首次检测，以帮助诊断被称为生殖支原体检测的性传播感染，以检测新出现的健康威胁生殖支原体。检索日期:2019年1月23日，网址:https://www . prnewwire . com/news-releases/FDA-许可证-市场营销-首次检测-辅助诊断-性传播感染-已知为-生殖支原体-300783245.html