近日，FDA宣布，2018财年，FDA最终批准和临时批准的仿制药数量达到971种，打破了2017财年刚刚创下的937种的纪录。
上任后，FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士将加快仿制药审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为，加快低成本仿制药的研发和审批是降低药品价格的重要手段。为此，FDA出台了多项政策，加快仿制药的审批流程。例如，美国食品和药物管理局最近发布了一系列指导文件，以帮助加快用于透皮和局部给药系统(TDS)的仿制药和复杂仿制药的研发。
▲FDA 2018财年仿制药审批信息汇总(来源:FDA提供)。
在2018财年批准的971种仿制药中，781种为最终批准，190种为临时批准。暂时批准的仿制药仍然不能在美国上市，因为其仿制药品牌药物在美国的市场排他性尚未到期，但这些药物可以在发展中国家推广。一旦品牌药市场的专有权到期，暂时获批的仿制药可以立即在美国推广。
在2018财年批准的仿制药中，12%是复杂仿制药，例如用于治疗严重过敏反应的EpiPens仿制药。同时，95个初级仿制品获得批准。此外，三项批准被美国食品和药物管理局认定为竞争性通用疗法。CGT是为了加快缺乏竞争产品的仿制药的研发和审批。第一个被认可和批准的产品是用于预防和治疗低钾血症的不同剂量的口服氯化钾溶液。
▲美国FDA局长斯科特·戈特利布博士(来源:FDA官网)。
& ldquo；当我第一次成为FDA局长时，我明确表示，我的首要任务之一是确保FDA能够尽最大努力帮助患者获得所需的高质量和低成本药物。为此，我们出台了多项政策，鼓励及时开发和批准仿制药。我们正在看到这些政策的结果。& rdquo美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布博士说:但是我们的工作还没有结束。我们将继续努力提高仿制药审批流程的效率和透明度，为市场带来更多有竞争力的产品，通过改善市场竞争降低药品价格。& rdquo
参考文献:
[1]美国食品和药物管理局再次创下仿制药批准数量记录。检索日期:2018年10月12日
[2] FDA再次批准创纪录数量的仿制药。检索自2018年10月12日，网址为
[3]美国食品和药物管理局局长斯科特·戈特利布(医学博士)关于推进复杂药物仿制药开发以改善患者药物获取的新努力的声明。检索时间:2018年10月12日，网址:https://www . FDA . gov/news events/Newsoom/press announcements/UCM 622735 . htm