原料药低位徘徊 看好特色高品质品种

刘辉。

据中国化学制药工业协会统计,2013年,中国化学制药行业主营业务收入为9550.8亿元,同比增长13.70%。其中,原料药主营业务收入3819.9亿元,同比增长13.7%。目前中国原料药在国际市场的地位无法替代,柠檬酸、肝素钠、维生素、氨基酸、抗生素、扑热息痛等原料药竞争优势明显。然而,在获得规模经济的同时,也因为追求国内生产的低成本而牺牲了环境。当基础原料药在国际市场的份额越来越小,利润点越来越低的时候,如果我国不能对原料药进行深度加工,那么这些原料药只能作为附加值低的普通化工原料出售。

业内专家一致认为,国内原料药企业迫切需要寻求原料再开发的新路径,采用差异化模式进行创新转型。事实上,目前已有相当一部分原料药企业瞄准全球仿制药市场,开始布局出口准备。与此同时,当创新药物研发热潮袭来时,特色原料也变得炙手可热。

巩固霸权,必须尽快升级。

中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈表示,中国原料药行业要想真正巩固在全球行业的霸主地位,需要加快转型升级步伐,在保证原料药质量的基础上向制剂和特色原料药生产领域转移,将发展理念从价格优势转变为技术优势。

沈介绍,目前相当一部分国产产品的价格优势非常脆弱,我国原料药行业正处于前所未有的困难时期,即“新的增长点尚未形成,旧的比较优势正在消失。”所以,创新驱动是关键,因为核心技术和关键技术是买不到的,我们要靠自主创新。

回顾2013年我国大宗化工原料出口情况,总体呈现量升价跌趋势,但少数品种逆市上涨。比如退热止痛用的对乙酰氨基酚,激素用的可的松;此外,高科技药物出口形势良好,如含胰岛素的药物、头孢曲松制剂、含青蒿素及其衍生物的药物等。申预计,2014年中国进出口贸易将面临人民币升值、劳动力成本上升、欧美市场需求疲软、进口监管等挑战。

新药研发要跳高。

中国医药工业研究院原副院长余雄表示:“2013年全球新药研发前三名公司中,罗氏投资99.1亿美元,诺华投资98.52亿美元,强生投资81.83亿美元。”国内医药行业在新药研发方面与国际水平的差距,首先是由于国内医药公司研发投入不足。

“企业R&D投资有待提高。”在余雄看来,全球医药创新和市场结构发生了重大变化,其中之一就是新兴医药市场的快速崛起和全球医药产业链的加速转移。以外资公司为仿制药生产中心,中国医药企业要充分利用当前机遇,撬动与国际创新资源的深度连接,提升中国的模仿创新水平,这对医药企业发展是新的机遇和挑战。

2011年至2015年,世界药品市场年均增速降至5%左右,增速放缓。预计2016年世界毒品市场规模将接近12万亿美元,增速回升。余雄建议,目前原料药企业可重点关注重大仿制药产业化的主要配套项目。例如基于手性不对称合成技术的工业品种;生物发酵、绿色制造和生物转化技术品种;中国主要疾病谱中的治疗药物包括癌症、糖尿病、心血管和抗病毒药物等重量级药物。

其中,抗肿瘤药物的研发值得一提。据余雄介绍,2013年全球癌症药物市场规模为910亿美元。目前全球有6234种活性新药,其中抗肿瘤药物近2000种。在临床前和临床I期,在研新药有33%是抗肿瘤产品,但在开发后期,比例逐渐降低。预计到2020年,全球抗肿瘤生物仿制药市场规模将在60亿至120亿美元之间,占全球生物制品市场份额的2%-4%。不过,余雄建议,从全球范围来看,在癌症治疗领域获批的重型产品较少。

高质量绿色原料药的机会显现。

吴惠芳,健康总经理。com表示:“2013年,无论是原料药还是普通原料药,需求和产能普遍失衡,成本和价格不相容,矛盾中寻求平衡:一方面,由于环境压力和市场需求疲软,行业面临转型升级调整,另一方面,新产能不断释放;一方面向国际市场扩张,消化过剩产能,另一方面又要经受更严格的政策监管和进入壁垒。”

吴惠芳认为,技术进步的高质量绿色产品将成为重塑原料药行业辉煌的引擎。2013年,我国原料药进出口保持稳定增长态势,全药类进口总额达192亿美元,同比增长7.87%。出口方面,化工原料和中间体仍是主力。

但2011-2013年,原料药增长放缓,再次进入停滞期,价格因素是出口总额增长乏力的主要原因。整体来看,大宗产品产能过剩的后果并未消退,维生素C、硫氰酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢菌素等新扩产产品仍是行业内生产最集中、产能过剩最突出的产品,此类原料药价格近年来一直处于低位运行。

吴惠芳介绍,细分产品类别后发现,免疫血清生物制品、氨基酸、基础医药化工产品和抗生素原料是进口商品的主要成分。抗生素、维生素、氨基酸、甜味剂和类固醇激素是出口的主要成分。“从调研数据来看,低附加值的大宗产品出口仍占主导地位。”

此外,2013年原料药品种29个,出口值1亿美元,比2012年的31个减少2个。主要原因是价格下降影响了总量的增长。其中,肝素钠、柠檬酸、维生素E三大品种较上年减少。苏氨酸、阿莫西林、硫酸软骨素、氯化胆碱、美罗培南和中间体增加。

吴惠芳表示,2014年原料药新增产能可能有所下降,但并不意味着行业会风平浪静,部分产品还会有特定机会和利益驱动的新增产能,如甾体激素生物转化新技术的产业化,以及市场诱导的中间体、皂苷及下游产品的新一轮扩产。“看2014年的大方向,医改、药品价格、招标的大原则没有本质变化,下游制剂领域可能不会有更多的新量机会。原料药行业要寄希望于绿色可持续发展中的创新转型,合理调整原料药价格,减少产能过剩,以缓解行业目前的低迷。”

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