磐安:多措并举打好新版《医疗器械监督管理条例》实施攻艰战

【/h/】为确保新《医疗器械监督管理条例》的实施,有效提升企业学法守法意识,规范医疗器械生产经营行为,磐安县市场监管局针对新条例实施中的难点,采取了多项措施进行打击。

首先,培训和宣传是先锋。自去年6月起,该局已派出人员参加医疗器械监管培训并学习新规定。三次对医疗器械经营使用单位人员进行业务培训,宣传新规定,强调新规定的修订条款和加大对违法违规行为处罚力度的内容。共有200多名人员接受了培训,分发了400多份材料。10月,结合“安全用药月”活动,在全县19个乡镇逐一开展医疗器械安全宣传,发放宣传资料,接受群众现场咨询;同时,通过QQ群监管平台,向医疗器械经营单位发布最新规定,督促相关医疗器械单位规范操作,确保新规定贴近群众、深入人心。

第二,现场检查是钟君的主力军。宣传开道后,现场检查紧跟其后,由业务部门牵头,监管分支(所)和乡镇监督员联合监督,对辖区内33家医疗器械经营企业进行检查,对医疗器械经营单位执行新规情况进行摸底调查,检查过程中进行点对点宣传和面对面讲解,巩固以往宣传的成效,不断强化企业第一责任人意识,督促落实新规,提升医疗器械质量安全管理水平。

第三,信息监管是后防线。根据新规和《医疗器械管理办法》的要求,从事第三类医疗器械经营的企业应当具备相应的计算机信息管理系统;全县实行严格监管,二类以上企业建立了计算机信息实时监控管理系统。企业通过系统实时上传数据,监管人员可以对仓储温度、湿度、进销存等进行监管,药师通过当地办公室随时在线。

下一步,该局还将通过“现场检查、专项检查、飞行检查”等多种方式,对医疗器械生产、经营、使用单位进行深入排查、细致排查、严查;对检查中发现的无证经营、制售假冒伪劣医疗器械等违法行为,将严格按照新规定进行处罚,确保新规定的贯彻落实和人民群众的设备安全。

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