【/h/】经国务院总理李克强批准，国务院近日印发《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(以下简称《意见》)。《意见》强调，加快临床急需新药审批，申请新药注册的企业必须承诺其在中国上市销售的产品价格不高于原产国或周边可比市场价格。
近年来，我国医疗器械审批中存在的问题日益突出，主要是药品注册申报严重积压，部分创新药审批时间长，部分仿制药质量与国际先进水平差距较大。这些问题有着深刻的历史、体制和机制原因。
《意见》明确了12项改革任务，包括提高药品审批标准、加快创新药审批、严厉惩治欺诈注册申请、简化药品审批程序、完善药品再注册制度等。其中，《意见》明确指出，创新药要实行专项审批制度。
加快艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等防治创新药物审批。一、列入国家重大科技项目和国家重点研发计划的药物，转移到国内生产的创新药物和儿童药物，以及采用先进制备技术、创新治疗方法和明显治疗优势的创新药物。
审批速度加快会影响药品质量吗？对此，国务院副主任美国食品药品监督管理局承诺，审查应该尽快进行，但要更好。& ldquo在这个问题上，我们不会改变，不能改变，也不敢改变。& rdquo吴勋表示，在提速过程中，质量和人民健康将优先考虑。
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一些药品价格的飙升引发了药品价格战。
【去库存】我国药品审批制度改革明确了“去库存”的时间表。
18日，国务院发布《国务院关于改革医药医疗器械审批制度的意见》，提出了提高审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励新药研发创新等目标。这份文件改革了国家层面的药品审评审批制度，明确了解决药企最关心的药品注册申请积压问题的时间表。
专家表示，在大量积压的情况下，药品注册的积压被“去库存”，需要更多的评估专业人员。
【任务重】药品审评积压2.1万件。国务院将在明年年底前消化它。
美国食品药品监督管理局总局副局长吴迅在国务院办公厅新闻发布会上坦言，“国家药品审评中心正在审评的项目有2.1万个。与目前的具体评估能力相比，任务量还是比较大的，我们的能力与实际评估量还有很大差距。”
国务院发布的《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(以下简称《意见》)还细分了审批环节的12项改革任务，要求解决注册申请积压问题，严格控制市场供不应求药品审批，力争2016年底前消化积压，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现规定时限内审批。
【改革】药品审批改革:创新抗癌药物加快上市。
《意见》提出，加快艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病防治创新药物审评审批。这意味着中国药品审评审批改革经过多年酝酿终于启动。
【行业洗牌】药品审评改革开启仿制药行业洗牌在即。
& ldquo目前，国内仿制药行业产能严重过剩。这一新政策实施后，由于中小厂家不仅要面临GMP改革，还要批量评估产品的一致性，严格的审批制度将逐渐被市场淘汰。行业方面，药品质量提高，行业集中度提高。优秀的企业可以趁机做大，但利大于弊。& rdquo北京陈鼎医疗咨询公司负责人史立臣说。