上市后再评价“提质”小儿中成药

[/h/中国健康2030 & rdquo本着《纲要》和《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》精神,发挥中医药在儿童健康中的作用,促进中西医结合,促进医学协同,发展防治结合。2018年,中国中医药学会批准成立中国中医药学会儿童健康与医学研究专业委员会,致力于& ldquo关爱儿童,中西融合,保护防治,医学共生&现状;为目标而工作。

【/h/】2019年5月3日至4日,由中国中医药协会儿童健康与药学研究专业委员会主办的首届中西儿童健康大会在北京会议中心隆重举行。促进中西融合,关注儿童健康,促进医药共生;以此为主题,旨在探索制约儿童用药发展的瓶颈问题,促进前沿学术交流。贵州建兴药业有限公司;兴炎儿颗粒;临床研究启动会(再评价专家研讨会)在此举行。

& ldquo;兴炎儿颗粒;该方起源于贵州省威宁彝族回族苗族自治县,是该县苗族人的偏方。威宁县位于贵州省西北部,雨量充沛,湿度大。但中医认为,脾喜燥而恶湿,而湿是外感,留在体内。脾湿困,脾阳虚弱,无运化之权。脾失健运,会引起厌食、腹泻、便溏。因此,在威宁,湿邪致脾失健之症已成为当地群众的一大健康问题。在与疾病的长期斗争中,当地的苗族人发现他们在山里采摘了几种。杂草& rdquo喝开水后,能明显改善儿童味觉差、腹泻等疾病。该方因见效快、疗效好而逐渐推广。只要有厌食、偏食、腹胀、便溏、消瘦、出汗、夜哭的孩子,当地人都会在山里挑这四种& ldquo杂草& rdquo煎服即可见效。根据当地的采访和调查,这种药方已经使用了七代多,有100多年的历史。

【/h/】1996年5月,贵州建兴药业股份有限公司创始人孙平先生向贵州省卫生厅申报批准生产上市,并命名为& ldquo兴炎儿颗粒;。& ldquo兴炎儿颗粒;具有健脾开胃、养血安神、固肠止泻的功效,主要用于治疗脾虚引起的小儿厌食、腹泻、便溏、烦躁、盗汗、遗尿。贵州建兴药业严把选药关,每批产品均高于国家生产标准。生产和检验严格按照公司内部控制标准进行,从而保证了产品的稳定性和有效性。

上市以来,& ldquo兴炎儿颗粒;它已经在临床上广泛应用了23年。在国家药品不良反应监测中心的数据库中,没有记录到严重的不良反应。& ldquo兴炎儿颗粒;经长期临床使用,被列为《中医儿科常见病诊疗指南(2012年版)》《中医儿科临床诊疗指南& middot儿童遗尿症(2018年修订)、中国儿童遗尿症疾病管理协作组、儿童遗尿症诊疗标准、儿科中医医疗技术及中成药指南等指南。

【/h/】2016年2月22日,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。这是首次在国家层面编制中医药发展规划,标志着中医药发展被纳入国家发展战略。《纲要》中提到,完善中医药科研评价体系是未来十五年中医药发展的重点任务之一。建立健全符合中医药特色的科研评价标准和制度,研究完善有利于中医药创新的激励政策。开展中医药临床疗效评价和转化应用研究,建立符合中医药特点的疗效评价体系。

【/h/】可见,《纲要》鼓励中医药创新,充分利用现代科学技术,推进中医药现代化,把不断提高中医药标准化、信息化、产业化、现代化作为战略目标。要全面提升中药产业发展水平,必须开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展规模化、标准化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名药。

传统医学的广泛接受取决于疗效的确定,关键环节在于科研方法。& ldquo兴炎儿颗粒;23年来,因其疗效确切、安全有效,得到儿科专家和患者的高度认可。但为了给医护人员提供更多的临床证据,也为了企业产品的良性健康发展,贵州建兴药业有限公司积极推出& ldquo兴炎儿颗粒;营销后重新评估。中国中医药学会药学研究与评价技术中心常务副主任高,中国中医药学会秘书长,天津中医药大学第一附属医院院长马蓉,北京大学第三医院儿科国家级药理基地消化科主任李再玲,天津中医药大学第一附属医院药物临床药理基地主任, 本次上市后再评估工作将通过严谨科学的研究& ldquo 兴炎儿颗粒;上市后再评价,增加药物疗效和安全性的科学性和证据性,以& ldquo兴炎儿颗粒;适应症治疗提供循证医学依据,推动产品做大做强。

目前,中国90%的药品没有& ldquo儿童版& rdquo,在药品说明书中如& ldquo儿童应谨慎使用或酌情减少使用。这种描述非常普遍,经常导致& ldquo吸毒取决于休息,剂量取决于猜测。两难,这无疑增加了儿童用药的风险。长期、大样本的真实世界研究将为儿童中成药的临床应用提供科学指导。

【/h/】贵州建兴药业有限公司针对已上市多年的成熟药物,自愿对上市后的药物进行了再评价,进一步证明了该产品在临床使用中的安全性和有效性,促进了企业产品的良性健康发展。除了开始& ldquo兴炎儿颗粒;上市后重新评估,贵州建兴药业有限公司也对其拳头产品& ldquo仿拟混合物& rdquo& ldquo康福凝胶公司;同时也开始临床研究探索,这既是对国家政策的回应,也体现了企业的责任。

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