去年12月，我市启动了历年来最大力度的食品药品监管体制改革。一年过去了。为适应我市食品药品监管体制改革的新形势，美国食品药品监督管理局进一步明确了市、县两级食品药品监管权限，建立了一体化、覆盖面广、专业高效的食品药品监管体系，确保职责明确、权责一致、高效运行。
行政许可
完全委托审批职能。
执业药师注册、医疗器械管理和生产备案等。，如果申请材料齐全可以当场完成；药品经营企业(批发)等注册项目和许可项目初审合格后将于当日报送省美国食品药品监督管理局...美国食品药品监督管理局将全面授权各个审批环节，确保权责一致。法律、法规、规章规定审批职能可以由县级以上食品药品监督管理部门行使的，美国食品药品监督管理局下放至县级局实施，实现从注重事前审批向注重事后监管的根本转变。
■负责美国食品药品监督管理局的行政许可事项。
(1)食品生产许可证(由省食品药品监督管理局决定下放的部分)；(2)委托食品加工备案；(3)中央厨房餐饮服务许可证；(四)保健食品广告审查；(五)麻醉药品和第一类精神药品运输证的签发；(六)签发麻醉药品和精神药品邮寄证明；(七)二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品(总部设在历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区、高新区的药品经营零售连锁企业)定点经营(零售)资格审批；(8)药品零售(连锁)许可证(总部设在历下区、市中区、槐荫区、天桥区、历城区、长清区、高新区)；(9)药品零售(连锁)gsp认证的受理和签发；组织实施药品零售(单体或连锁)gsp认证现场检查；(10)药品生产经营企业和个人无违规证明；(11)第一类医疗器械产品备案；(12)第一类医疗器械生产记录；(13)第一类医疗器械委托生产备案；(14)二级医疗器械操作记录；(十五)第三类医疗器械经营许可证；(十六)医疗器械企业跨行政区域设置仓库备案；(17)医疗器械产品出口记录；(十八)执业药师注册；(19)受理、审查并报省局审批的事项。
■省美国食品药品监督管理局交办、市美国食品药品监督管理局负责的行政许可事项。
(一)医疗机构制剂再注册；(二)医疗机构制剂注册补充申请；(三)医疗用毒性药品定点经营(批发)资格审批；(4)山东省中标基本药物备案；(5)山东省药品营销人员备案。
■县级美国食品药品监督管理局负责的行政许可事项。
(1)餐饮服务许可证(中央厨房除外)；(二)食品流通许可证；(3)药品零售(单体)许可证；(4)药品零售(单体)gsp认证的受理和签发；(五)二类精神药品、罂粟壳、医疗用毒性药品定点经营(零售)资格审批(药品经营零售连锁总部设在章丘市、平阴县、济阳县、商河县)；(6)药品经营零售(连锁)许可证(总部设在章丘市、平阴县、济阳县和商河县)；(七)药品生产经营企业和个人无违规证明；(8)医疗机构用药记录。
监督和检查
建立以县级为基础的日常监管体系。
基层一直是食品药品监管的“短板”。按照属地管理、分级负责的原则，美国食品药品监督管理局要求建立健全以县级局为基础的日常监管机制，大数量、快反应的日常监管由县级局行使。同时，根据县局的实际监管能力，对重点企业、重点领域、高风险行业和重大活动单位进行市县两级联合监管。
■美国食品药品监督管理局市负责的监督检查事项。
(一)监督检查的组织、实施、指导和考核，食品(含食品添加剂)、药品(含包装材料)、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营单位(含药品、医疗器械使用者和医疗机构制剂室)的抽样检查，质量安全专项监督检查，生产经营使用环节和高危产品的专项检查和抽查；(二)受理与食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品有关的投诉和举报，组织、协调、监督投诉和举报；(3)指导小食品作坊、小食品店、小餐馆、小摊贩、小饭桌的食品安全监管；(4)组织开展药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测；(五)指导、协调、监督全市重大活动餐饮服务食品安全保障工作的监督管理；(六)市级媒体发布的药品、保健食品、医疗器械广告监测和药品、医疗器械互联网交易信息监测；(七)省美国食品药品监督管理局和市委、市政府交办的其他工作。
■县食品药品监督管理局负责的监督检查事项。
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